- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723151
Auswirkungen der Intensität früher Kommunikationsinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Forschungsteam hat Pionierarbeit bei der Entwicklung einer vorsprachlichen Kommunikationsintervention geleistet, die als Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT) bezeichnet wird. Diese Intervention soll die Entwicklung einer absichtlichen Kommunikation vor dem Einsetzen der gesprochenen Sprache bei Kindern mit Sprachverzögerungen und -störungen etablieren und verbessern. In den frühen Stadien der Intervention zielen Ärzte darauf ab, dass die Kinder Gesten, Lautäußerungen und Blickkontakt nutzen, um häufigere und komplexere nonverbale Kommunikationshandlungen hervorzurufen. Während sich die Kinder weiterentwickeln, verlagern sich die Ziele auf die direkte Vermittlung von Wörtern und Satzstrukturen.
Unsere vorläufige Forschung mit randomisierten experimentellen Designs hat die Auswirkungen der Intervention getestet, wenn sie in einer sehr kleinen „Dosis“ verabreicht wird, durchschnittlich etwas mehr als eine Stunde pro Woche über sechs Monate. Diese Standarddosis hat zu erheblichen, aber bescheidenen Auswirkungen auf die Verwendung absichtlicher Kommunikation und früher Sprache bei Kindern geführt, sodass sie von Logopäden als Teil der Standardversorgung übernommen werden könnte. Leider blieben die frühen Vorteile 6 und 12 Monate nach Ende der Therapiephase nicht immer erhalten und kamen nicht immer allen Kindern zugute.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um einen Test der Hypothese, dass eine intensivere Anwendung der Intervention zu deutlich positiveren Ergebnissen führen wird als die Standarddosis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss während der Durchführung der Skala für Kommunikation und symbolisches Verhalten mindestens eine absichtliche Kommunikationshandlung durchführen
- ein minimaler Rohwert von 34 oder ein zusammengesetzter Wert von nicht mehr als 75 im kognitiven Subtest der Bayley Scales of Infant Development
Ausschlusskriterien:
- spontane Produktion von mehr als 20 Wörtern
- Scheitern eines Screening-Tests für Autismus
- Englisch ist nicht die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird
- Das korrigierte Hörvermögen oder das korrigierte Sehvermögen liegen nicht im Normbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrige Intensität
Eine Interventionsstunde pro Woche
|
Kommunikationsinterventionen, die auf gezielte Kommunikations- und Sprachfähigkeiten abzielen, werden entweder eine Stunde pro Woche oder eine Stunde pro Tag an fünf Tagen pro Woche angeboten
Andere Namen:
|
Experimental: Hohe Intensität
Fünf Stunden Intervention pro Woche, eine Stunde pro Tag an fünf Tagen pro Woche
|
Kommunikationsinterventionen, die auf gezielte Kommunikations- und Sprachfähigkeiten abzielen, werden entweder eine Stunde pro Woche oder eine Stunde pro Tag an fünf Tagen pro Woche angeboten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der absichtlichen Kommunikation, lexikalische Dichte (Beobachtung) und Wortschatz (Mutterbericht)
Zeitfenster: Vorbehandlung 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 15 Monate nach der Einschreibung
|
Vorbehandlung 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 15 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stresslevel der Eltern
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
|
Vor- und Nachbehandlung
|
Reaktionsfähigkeit der Eltern
Zeitfenster: Vorbehandlung 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 15 Monate nach der Einschreibung
|
Vorbehandlung 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 15 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC007660
- R01DC007660 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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