- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00723151
Effetti dell'intensità dell'intervento di comunicazione precoce
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro team di ricerca ha aperto la strada allo sviluppo di un intervento di comunicazione prelinguistica denominato Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Questo intervento è progettato per stabilire e migliorare lo sviluppo della comunicazione intenzionale prima dell'inizio del linguaggio parlato nei bambini con ritardi e disturbi del linguaggio. Nelle prime fasi dell'intervento, i medici prendono di mira l'uso di gesti, vocalizzazioni e contatto visivo da parte dei bambini per produrre atti di comunicazione non verbale più frequenti e più complessi. Man mano che i bambini crescono, gli obiettivi si spostano sull'insegnamento diretto delle parole e delle strutture delle frasi.
La nostra ricerca preliminare utilizzando disegni sperimentali randomizzati ha testato gli effetti dell'intervento quando somministrato in una "dose" molto piccola, in media poco più di un'ora alla settimana per sei mesi. Questa dose standard ha portato a effetti significativi ma modesti nell'uso della comunicazione intenzionale e del linguaggio precoce da parte dei bambini, tanto che potrebbe essere adottata dai logopedisti come parte della cura standard. Sfortunatamente, i primi benefici non sono sempre stati mantenuti 6 e 12 mesi dopo la fine della fase terapeutica e non sempre hanno giovato a tutti i bambini.
Questa ricerca è una prova dell'ipotesi che un'applicazione più intensiva dell'intervento avrà risultati notevolmente più positivi rispetto al dosaggio standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve produrre almeno un atto di comunicazione intenzionale durante la somministrazione della scala di comunicazione e comportamento simbolico
- un punteggio grezzo minimo di 34 o un punteggio composito non superiore a 75 nel subtest cognitivo delle Bayley Scales of Infant Development
Criteri di esclusione:
- produzione spontanea di più di 20 parole
- fallimento di un test di screening per l'autismo
- L'inglese non è la lingua principale parlata in casa
- l'udito corretto o la visione corretta non rientrano nei limiti normali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bassa intensità
Un'ora di intervento a settimana
|
L'intervento di comunicazione mirato alla comunicazione intenzionale e alle abilità linguistiche ha fornito un'ora alla settimana o un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana
Altri nomi:
|
Sperimentale: Alta intensità
Cinque ore di intervento a settimana, un'ora al giorno per cinque giorni a settimana
|
L'intervento di comunicazione mirato alla comunicazione intenzionale e alle abilità linguistiche ha fornito un'ora alla settimana o un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di comunicazione intenzionale, densità lessicale (osservazionale) e vocabolario (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo l'arruolamento
|
Pre-trattamento, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di stress dei genitori
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento
|
Pre-trattamento e post-trattamento
|
Responsabilità genitoriale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo l'arruolamento
|
Pre-trattamento, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC007660
- R01DC007660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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