- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00723151
Effecten van intensiteit van vroege communicatie-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoeksteam is een pionier in de ontwikkeling van een prelinguïstische communicatie-interventie die wordt aangeduid als Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Deze interventie is ontworpen om de ontwikkeling van opzettelijke communicatie tot stand te brengen en te verbeteren voorafgaand aan het begin van de gesproken taal bij kinderen met taalachterstanden en -stoornissen. In de vroege stadia van interventie richten clinici zich op het gebruik van gebaren, vocalisaties en oogcontact door kinderen om frequentere en complexere non-verbale communicatiehandelingen te produceren. Naarmate de kinderen zich ontwikkelen, verschuiven de doelen naar het direct aanleren van woorden en zinsstructuren.
Ons vooronderzoek met gerandomiseerde experimentele ontwerpen heeft de effecten getest van de interventie wanneer deze wordt toegediend in een zeer kleine 'dosis', gemiddeld iets meer dan een uur per week gedurende zes maanden. Deze standaarddosis heeft geleid tot significante maar bescheiden effecten in het gebruik van opzettelijke communicatie en vroege taal door kinderen, zodat het door logopedisten zou kunnen worden overgenomen als onderdeel van de standaardzorg. Helaas zijn de vroege voordelen 6 en 12 maanden na het einde van de therapiefase niet altijd behouden gebleven en hebben niet altijd alle kinderen ervan geprofiteerd.
Dit onderzoek is een test van de hypothese dat een intensievere toepassing van de interventie dramatisch positievere resultaten zal hebben dan de standaarddosering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ten minste één opzettelijke communicatiehandeling produceren tijdens het afnemen van de Communicatie- en symbolisch gedragsschaal
- een minimale ruwe score van 34 of een samengestelde score van niet meer dan 75 op de cognitieve subtest van de Bayley Scales of Infant Development
Uitsluitingscriteria:
- spontane productie van meer dan 20 woorden
- falen van een screeningstest voor autisme
- Engels is niet de voertaal in huis
- gecorrigeerd gehoor of gecorrigeerd zicht valt niet binnen de normale grenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage intensiteit
Eén uur interventie per week
|
Communicatie-interventie gericht op opzettelijke communicatie en taalvaardigheid bood ofwel één uur per week of één uur per dag, vijf dagen per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit
Vijf uur interventie per week, één uur per dag gedurende vijf dagen per week
|
Communicatie-interventie gericht op opzettelijke communicatie en taalvaardigheid bood ofwel één uur per week of één uur per dag, vijf dagen per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van opzettelijke communicatie, lexicale dichtheid (observatie) en woordenschat (ouderrapport)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden na inschrijving
|
Voorbehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ouderlijk stressniveau
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling
|
Voorbehandeling en nabehandeling
|
|
Ouderlijke verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden na inschrijving
|
Voorbehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC007660
- R01DC007660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .