- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00723151
Effets de l'intensité de l'intervention de communication précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre équipe de recherche a été pionnière dans le développement d'une intervention de communication prélinguistique appelée Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Cette intervention est conçue pour établir et améliorer le développement de la communication intentionnelle avant l'apparition du langage parlé chez les enfants présentant des retards et des troubles du langage. Aux premiers stades de l'intervention, les cliniciens ciblent l'utilisation des gestes, des vocalisations et du contact visuel par les enfants pour produire des actes de communication non verbaux plus fréquents et plus complexes. Au fur et à mesure que les enfants se développent, les objectifs se déplacent vers l'enseignement direct des mots et des structures de phrases.
Notre recherche préliminaire utilisant des conceptions expérimentales randomisées a testé les effets de l'intervention lorsqu'elle est administrée à une très petite « dose », en moyenne un peu plus d'une heure par semaine pendant six mois. Cette dose standard a entraîné des effets significatifs mais modestes sur l'utilisation de la communication intentionnelle et du langage précoce par les enfants, de sorte qu'elle pourrait être adoptée par les orthophonistes dans le cadre des soins standard. Malheureusement, les bénéfices précoces n'ont pas toujours été maintenus 6 et 12 mois après la fin de la phase thérapeutique et n'ont pas toujours bénéficié à tous les enfants.
Cette recherche est un test de l'hypothèse selon laquelle une application plus intensive de l'intervention aura des résultats considérablement plus positifs que le dosage standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- doit produire au moins un acte de communication intentionnel lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique
- un score brut minimum de 34 ou un score composite ne dépassant pas 75 au sous-test cognitif des échelles de développement du nourrisson de Bayley
Critère d'exclusion:
- production spontanée de plus de 20 mots
- échec d'un test de dépistage de l'autisme
- L'anglais n'est pas la langue principale parlée à la maison
- l'ouïe corrigée ou la vision corrigée n'est pas dans les limites normales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible intensité
Une heure d'intervention par semaine
|
Intervention de communication ciblant la communication intentionnelle et les compétences linguistiques fournies soit une heure par semaine ou une heure par jour, cinq jours par semaine
Autres noms:
|
|
Expérimental: Haute intensité
Cinq heures d'intervention par semaine, une heure par jour pendant cinq jours par semaine
|
Intervention de communication ciblant la communication intentionnelle et les compétences linguistiques fournies soit une heure par semaine ou une heure par jour, cinq jours par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de communication intentionnelle, densité lexicale (observation) et vocabulaire (rapport parent)
Délai: Pré-traitement, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 15 mois après l'inscription
|
Pré-traitement, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 15 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de stress parental
Délai: Pré-traitement et post-traitement
|
Pré-traitement et post-traitement
|
|
Responsabilité parentale
Délai: Pré-traitement, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 15 mois après l'inscription
|
Pré-traitement, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 15 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC007660
- R01DC007660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .