- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00723151
Efectos de la intensidad de la intervención de comunicación temprana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo de investigación ha sido pionero en el desarrollo de una intervención de comunicación prelingüística conocida como Educación sobre la responsabilidad de los padres: Enseñanza de la comunicación en el medio (PRE-MCT). Esta intervención está diseñada para establecer y mejorar el desarrollo de la comunicación intencional antes del inicio del lenguaje hablado en niños con retrasos y trastornos del lenguaje. En las primeras etapas de la intervención, los médicos se enfocan en el uso de gestos, vocalizaciones y contacto visual de los niños para producir actos de comunicación no verbal más frecuentes y complejos. A medida que los niños se desarrollan, los objetivos cambian a la enseñanza directa de palabras y estructuras de oraciones.
Nuestra investigación preliminar que utiliza diseños experimentales aleatorios ha probado los efectos de la intervención cuando se administra en una "dosis" muy pequeña, con un promedio de poco más de una hora por semana durante seis meses. Esta dosis estándar ha tenido efectos significativos pero modestos en el uso de la comunicación intencional y el lenguaje temprano de los niños, de modo que los patólogos del habla y el lenguaje podrían adoptarla como parte de la atención estándar. Desafortunadamente, los primeros beneficios no siempre se han mantenido 6 y 12 meses después de que termina la fase de terapia y no siempre han beneficiado a todos los niños.
Esta investigación es una prueba de la hipótesis de que una aplicación más intensiva de la intervención tendrá resultados dramáticamente más positivos que la dosis estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe producir al menos un acto de comunicación intencional durante la administración de la Escala de Comunicación y Comportamiento Simbólico
- una puntuación bruta mínima de 34 o una puntuación compuesta no superior a 75 en la subprueba cognitiva de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley
Criterio de exclusión:
- producción espontánea de más de 20 palabras
- fracaso de una prueba de detección de autismo
- El inglés no es el idioma principal que se habla en el hogar.
- la audición corregida o la visión corregida no está dentro de los límites normales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intensidad baja
Una hora de intervención por semana
|
Intervención de comunicación dirigida a la comunicación intencional y habilidades lingüísticas proporcionada una hora por semana o una hora por día, cinco días a la semana
Otros nombres:
|
Experimental: Alta intensidad
Cinco horas de intervención a la semana, una hora al día durante cinco días a la semana
|
Intervención de comunicación dirigida a la comunicación intencional y habilidades lingüísticas proporcionada una hora por semana o una hora por día, cinco días a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de comunicación intencional, densidad léxica (observación) y vocabulario (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 15 meses después de la inscripción
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Pretratamiento, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 15 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento
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Pretratamiento y postratamiento
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Respuesta de los padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 15 meses después de la inscripción
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Pretratamiento, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 15 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC007660
- R01DC007660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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