- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00723151
Effekter av intensiteten av tidig kommunikationsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt forskarlag har banat väg för utvecklingen av en prelingvistisk kommunikationsintervention som kallas Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Denna intervention är utformad för att etablera och förbättra utvecklingen av avsiktlig kommunikation före uppkomsten av talat språk hos barn med språkförseningar och språkstörningar. I de tidiga stadierna av interventionen riktar sig läkare mot barns användning av gester, vokaliseringar och ögonkontakt för att producera mer frekventa och mer komplexa icke-verbala kommunikationshandlingar. När barnen utvecklas ändras målen till direkt undervisning av ord och meningsstrukturer.
Vår preliminära forskning med hjälp av randomiserade experimentella design har testat effekterna av interventionen när den levereras i en mycket liten "dos", i genomsnitt drygt en timme per vecka under sex månader. Denna standarddos har lett till betydande men blygsamma effekter i barnens användning av avsiktlig kommunikation och tidiga språk, så att den kan antas av logopeder som en del av standardvården. Tyvärr har de tidiga fördelarna inte alltid bibehållits 6 och 12 månader efter terapifasens slut och har inte alltid gynnat alla barn.
Denna forskning är ett test av hypotesen att en mer intensiv tillämpning av interventionen kommer att ha dramatiskt mer positiva resultat än standarddosen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste producera minst en avsiktlig kommunikationshandling under administrationen av skalan för kommunikation och symboliskt beteende
- ett minsta råpoäng på 34 eller ett sammansatt poängvärde som inte är högre än 75 på det kognitiva deltestet av Bayley Scales of Infant Development
Exklusions kriterier:
- spontan produktion av mer än 20 ord
- misslyckande med ett screeningtest för autism
- Engelska är inte det primära språket som talas i hemmet
- korrigerad hörsel eller korrigerad syn ligger inte inom normala gränser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg intensitet
En timmes intervention per vecka
|
Kommunikationsintervention inriktad på avsiktlig kommunikation och språkkunskaper tillhandahålls antingen en timme per vecka eller en timme per dag, fem dagar i veckan
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög intensitet
Fem timmars intervention per vecka, en timme per dag under fem dagar i veckan
|
Kommunikationsintervention inriktad på avsiktlig kommunikation och språkkunskaper tillhandahålls antingen en timme per vecka eller en timme per dag, fem dagar i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av avsiktlig kommunikation, lexikal täthet (observations) och ordförråd (föräldrarapport)
Tidsram: Förbehandling, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 15 månader efter inskrivning
|
Förbehandling, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 15 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föräldrars stressnivå
Tidsram: För- och efterbehandling
|
För- och efterbehandling
|
|
Föräldrarnas lyhördhet
Tidsram: Förbehandling, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 15 månader efter inskrivning
|
Förbehandling, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 15 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC007660
- R01DC007660 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .