- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00723151
Влияние интенсивности раннего коммуникативного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша исследовательская группа впервые разработала доязыковую коммуникативную интервенцию, известную как «Обучение родительской отзывчивости-обучение коммуникативной среде» (PRE-MCT). Это вмешательство предназначено для установления и улучшения развития преднамеренной коммуникации до начала разговорной речи у детей с задержкой речи и нарушениями. На ранних стадиях вмешательства клиницисты нацелены на использование детьми жестов, вокализации и зрительного контакта для более частых и сложных актов невербальной коммуникации. По мере развития детей цели переходят к непосредственному обучению словам и структурам предложений.
В нашем предварительном исследовании с использованием рандомизированных экспериментальных планов были проверены эффекты вмешательства, когда оно проводилось в очень маленькой «дозе», в среднем чуть более одного часа в неделю в течение шести месяцев. Эта стандартная доза привела к значительным, но умеренным эффектам в использовании детьми преднамеренной коммуникации и ранней речи, так что она может быть принята речевыми патологами как часть стандартной помощи. К сожалению, ранние преимущества не всегда сохранялись через 6 и 12 месяцев после окончания фазы терапии и не всегда приносили пользу всем детям.
Это исследование является проверкой гипотезы о том, что более интенсивное применение вмешательства будет иметь значительно более положительные результаты, чем стандартная дозировка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должен произвести по крайней мере один преднамеренный коммуникативный акт во время введения Шкалы Коммуникации и Символического Поведения
- минимальный необработанный балл 34 или суммарный балл не выше 75 по когнитивному подтесту шкалы развития младенцев Бейли
Критерий исключения:
- спонтанное произношение более 20 слов
- провал скринингового теста на аутизм
- Английский не является основным языком, на котором говорят в семье
- скорректированный слух или скорректированное зрение не в пределах нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая интенсивность
Один час вмешательства в неделю
|
Коммуникативное вмешательство, направленное на преднамеренное общение и языковые навыки, предоставляется либо один час в неделю, либо один час в день, пять дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая интенсивность
Пять часов вмешательства в неделю, один час в день в течение пяти дней в неделю
|
Коммуникативное вмешательство, направленное на преднамеренное общение и языковые навыки, предоставляется либо один час в неделю, либо один час в день, пять дней в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость преднамеренного общения, лексическая плотность (наблюдение) и словарный запас (родительский отчет)
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев после регистрации
|
До лечения, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень родительского стресса
Временное ограничение: Предварительная обработка и последующая обработка
|
Предварительная обработка и последующая обработка
|
|
Родительская ответственность
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев после регистрации
|
До лечения, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC007660
- R01DC007660 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .