Kahden pehmeän bifokaalisen piilolinssin vertailu
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden pehmeän bifokaalisen piilolinssin visuaalista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James Weber & Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Ted Brink & Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Lee Rigel
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan iän tulee olla 35-70 vuotta.
- Potilaalla on oltava presbyoopisia oireita tai hänellä on oltava jo käytössä presbyooppinen piilolinssikorjaus.
- Kohteen pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 tai -9,00 - -10,00 kummassakin silmässä.
- Taittosylinterin tulee olla -0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon on oltava +0,75D - +2,50D kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä
- Tutkittavalla tulee olla vähintään 20/30 etäisyyden näkökulma tutkimuspiilolinssien kanssa.
- Tutkittavan on hyväksyttävä, että hän on tyytyväinen näkökykynsä, ennen kuin hänelle annetaan tutkimuslinssit
- Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO sekä toimitettava kopio lomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka voi olla vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Diabeteksen historia
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: senofilcon A / balafilcon A
Senofilcon A -multifokaaliset linssit käytettiin ensin, balafilcon A -multifokaaliset linssit käytetty toisena
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A -multifokaaliset linssit käytettiin ensin, senofilcon A -multifokaaliset linssit käytettiin toisena
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Tämä tulos mittaa näön samalla kun koehenkilöt katsovat kaukaisia esineitä ja mitataan logMAR:issa.logMAR on pienimmän resoluution kulman logaritmi. Ihanteellinen on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellen acuity.logMAR
arvot >0.00 tarkoittavat ihanteellista huonompaa näköä ja arvot <0.0
osoittavat näkemystä parempaa kuin ihanteellinen
|
1 viikon käytön jälkeen
|
|
Lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Tämä tulos mittaa näkökykyä samalla, kun koehenkilöt katsovat lähellä olevia esineitä, ja mitataan logMAR:ina.
logMAR on pienimmän resoluution kulman logaritmi. Ideaali on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.logMAR
arvot >0.00 tarkoittavat ihanteellista huonompaa näköä ja arvot <0.0
osoittavat näkemystä parempaa kuin ihanteellinen.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
|
Aihe Visio
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Koehenkilöt vastasivat kysymykseen "Kuinka arvioisit näön yleistä laatua näillä tutkimuspiilolinsseillä" käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1485CK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .