Сравнение двух мягких бифокальных контактных линз
5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Цель исследования — сравнить зрительные характеристики двух мягких бифокальных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Dr. James Weber & Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Ted Brink & Associates
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Lee Rigel
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 35 до 70 лет.
- Субъект должен иметь симптомы пресбиопии или уже носить контактные линзы для коррекции пресбиопии.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта должно находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 или от -9,00 до -10,00 для каждого глаза.
- Преломляющий цилиндр должен быть -0,75 Д в каждом глазу.
- Субъект должен иметь силу ADD от +0,75 дптр до +2,50 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или выше на каждый глаз.
- Субъект должен иметь зрение не менее 20/30 OU с исследуемыми контактными линзами.
- Субъект должен согласиться с тем, что ему комфортно со своим зрением, прежде чем ему выдадут исследуемые линзы.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить копию формы.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) аномалии предплюсны, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- История диабета
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сенофилкон А / балафилкон А
Мультифокальные линзы сенофилкон А надеваются первыми, мультифокальные линзы балафилкон А надеваются вторыми
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
|
Активный компаратор: балафилкон А/сенофилкон А
мультифокальные линзы балафилкон А надеваются первыми, мультифокальные линзы сенофилкон А надеваются вторыми
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние Острота зрения
Временное ограничение: после 1 недели носки
|
Этот результат измеряет зрение, когда субъекты смотрят на объекты на расстоянии, и измеряется в logMARs.logMAR — это логарифм минимального угла разрешения.
значения >0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,0
указывают на то, что зрение выше идеального
|
после 1 недели носки
|
|
Ближняя острота зрения
Временное ограничение: после 1 недели носки
|
Этот результат измеряет зрение, когда субъекты смотрят на объекты рядом с ними, и измеряется в logMAR.
logMAR — это логарифм минимального угла разрешения. Идеальное значение равно 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.logMAR
значения >0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,0
указывают на зрение больше, чем идеальное.
|
после 1 недели носки
|
|
Предметное видение
Временное ограничение: после 1 недели носки
|
Субъекты ответили на вопрос «Как бы вы оценили общее качество зрения с этими изучаемыми контактными линзами», используя следующую шкалу: 1 = плохое, 2 = удовлетворительное, 3 = хорошее, 4 = очень хорошее, 5 = отличное.
|
после 1 недели носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1485CK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .