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2つの遠近両用ソフトコンタクトレンズの比較

2015年5月5日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究の目的は、2 つのソフト遠近両用コンタクト レンズの視覚性能を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
        • Timothy R. Poling, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は35歳から70歳まででなければなりません。
  • 被験者は老眼の症状があるか、すでに老眼用のコンタクトレンズを着用している必要があります。
  • 被験者の球面等価距離屈折は、各目で -1.00 ~ -6.00 または -9.00 ~ -10.00 の範囲内にある必要があります。
  • 屈折シリンダーは -0.75 でなければなりません それぞれの目にD。
  • 被験者は各目に +0.75D ~ +2.50D の ADD 度数を持っている必要があります。
  • 被験者は各目で最高矯正視力が 20/20-3 以上である必要があります。
  • 被験者は、研究用コンタクトレンズを使用した場合、少なくとも20/30の遠方視力OUを持っていなければなりません。
  • 被験者は、研究用レンズを投与される前に、自分の視力に満足していることに同意する必要があります
  • 被験者は両目に適応したソフトコンタクトレンズを装着している必要があります。
  • 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
  • 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで署名し、フォームのコピーを提供される必要があります。

除外基準:

  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  • 全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用により、コンタクトレンズの装用が妨げられる可能性があります。
  • 臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の角膜の異常
  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある臨床的に重大な(グレード3または4)足根の異常。
  • あらゆる眼感染症。
  • 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  • 妊娠中または授乳中
  • あらゆる感​​染症(肝炎、結核など)または免疫抑制性疾患(HIVなど)。
  • 糖尿病の歴史
  • 両眼視機能異常または斜視の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セノフィルコンA / バラフィルコンA
セノフィルコン A 多焦点レンズを最初に装着し、バラフィルコン A 多焦点レンズを 2 番目に装着
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:バラフィルコンA/セノフィルコンA
バラフィルコン A 多焦点レンズを最初に装着し、セノフィルコン A 多焦点レンズを 2 番目に装着
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方視力
時間枠:1週間着用後
この結果は、被験者が遠くの物体を見ているときの視力を測定し、logMAR で測定されます。logMAR は、最小分解能角度の対数です。理想は 0.0 で、20/20 スネレン視力を表します。logMAR 値 >0.00 は視力が理想より低いことを示し、値 <0.0 理想以上のビジョンを示す
1週間着用後
近距離視力
時間枠:1週間着用後
この結果は、被験者が近くの物体を見ている間の視力を測定し、logMAR で測定されます。 logMAR は、分解能の最小角度の対数です。理想は 0.0 で、20/20 のスネレン視力を表します。logMAR 値 >0.00 は視力が理想より低いことを示し、値 <0.0 理想以上のビジョンを示します。
1週間着用後
被験者のビジョン
時間枠:1週間着用後
被験者は、「これらの研究用コンタクトレンズの全体的な視力の質をどのように評価しますか」に、1=悪い、2=まあまあ、3=良い、4=非常に良い、5=優れたという尺度を使用して回答しました。
1週間着用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-1485CK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バラフィルコンAの臨床試験

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