Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou měkkých bifokálních kontaktních čoček

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem studie je porovnat zrakový výkon dvou měkkých bifokálních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 35 až 70 let.
  • Subjekt musí mít presbyopické příznaky nebo již nosí presbyopickou korekci kontaktní čočkou.
  • Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00 nebo -9,00 až -10,00.
  • Refrakční válec musí být -0,75 D v každém oku.
  • Subjekt musí mít v každém oku sílu ADD +0,75D až +2,50D.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku
  • Subjekt musí mít alespoň 20/30 OU vidění na dálku se studijními kontaktními čočkami.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že je spokojen se svým zrakem, než mu budou nasazeny studijní čočky
  • Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a musí mu být poskytnuta kopie formuláře.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček
  • Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Diabetes v anamnéze
  • Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: senofilcon A / balafilcon A
senofilcon A multifokální čočky nošené jako první, balafilcon A multifokální čočky nošené jako druhé
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: senofilcon A
multifokální kontaktní čočka
Aktivní komparátor: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A multifokální čočky nošené jako první, senofilcon A multifokální čočky nošené jako druhé
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: senofilcon A
multifokální kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: po 1 týdnu nošení
Tento výsledek měří vidění, když se subjekty dívají na předměty v dálce, a měří se v logMARs.logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení. Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellen acuity.logMAR hodnoty >0,00 označují vidění horší než ideální a hodnoty <0,0 naznačují vidění větší než ideální
po 1 týdnu nošení
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: po 1 týdnu nošení
Tento výsledek měří vidění, když se subjekty dívají na předměty v jejich blízkosti, a měří se v logMAR. logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení. Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. logMAR hodnoty >0,00 označují vidění horší než ideální a hodnoty <0,0 naznačují vidění větší než ideální.
po 1 týdnu nošení
Vize předmětu
Časové okno: po 1 týdnu nošení
Subjekty odpovídaly na otázku „Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu vidění s těmito studijními kontaktními čočkami“ pomocí následující stupnice: 1=špatná, 2=dobrá, 3=dobrá, 4=velmi dobrá, 5=výborná.
po 1 týdnu nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1485CK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit