Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bløde bifokale kontaktlinser

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den visuelle ydeevne af to bløde bifokale kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 35 og 70 år.
  • Forsøgspersonen skal have presbyopiske symptomer eller allerede være iført presbyopisk kontaktlinsekorrektion.
  • Motivets sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 eller -9,00 til -10,00 i hvert øje.
  • Brydningscylinder skal være -0,75 D i hvert øje.
  • Motivet skal have en ADD-styrke på +0,75D til +2,50D i hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje
  • Forsøgspersonens skal have mindst 20/30-afstands vision OU med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Forsøgspersonen skal være enig i, at de er fortrolige med deres syn, inden de udleveres studielinserne
  • Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal læse og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og have en kopi af formularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter, der kan interferere med kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Graviditet eller amning
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A / balafilcon A
senofilcon A multifokale linser brugt først, balafilcon A multifokale linser brugt som anden
Enhed: balafilcon A
multifokal kontaktlinse
Enhed: senofilcon A
multifokal kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A multifokale linser brugt først, senofilcon A multifokale linser brugt som anden
Enhed: balafilcon A
multifokal kontaktlinse
Enhed: senofilcon A
multifokal kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand synsstyrke
Tidsramme: efter 1 uges brug
Dette resultat måler synet, mens forsøgspersoner ser på objekter i det fjerne, og måler i logMARs.logMAR er logaritmen for den mindste opløsningsvinkel. Idealet er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen acuity.logMAR værdier >0,00 indikerer synet dårligere end ideelt og værdier <0,0 indikerer syn større end ideelt
efter 1 uges brug
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: efter 1 uges brug
Dette resultat måler syn, mens forsøgspersoner ser på objekter tæt på dem, og måles i logMAR'er. logMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel. Idealet er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen acuity.logMAR værdier >0,00 indikerer synet dårligere end ideelt og værdier <0,0 indikerer syn større end ideelt.
efter 1 uges brug
Emnesyn
Tidsramme: efter 1 uges brug
Forsøgspersonerne svarede på "Hvordan ville du vurdere den overordnede kvalitet af synet med disse undersøgelseskontaktlinser" ved hjælp af følgende skala: 1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4=meget god, 5=fremragende.
efter 1 uges brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1485CK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med balafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner