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Vergleich zweier weicher bifokaler Kontaktlinsen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel der Studie ist es, die Sehleistung zweier weicher bifokaler Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss presbyope Symptome haben oder bereits Kontaktlinsen zur Korrektur der Presbyopie tragen.
  • Die sphärische äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 oder -9,00 bis -10,00 liegen.
  • Der Brechungszylinder muss -0,75 betragen D in jedem Auge.
  • Das Subjekt muss in jedem Auge eine ADD-Stärke von +0,75 D bis +2,50 D haben.
  • Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben
  • Der Proband muss mit den Studienkontaktlinsen über eine Sehweite von mindestens 20/30 verfügen.
  • Der Proband muss zustimmen, dass er mit seinem Sehvermögen zufrieden ist, bevor ihm die Studienlinsen verabreicht werden
  • Der Proband muss auf beiden Augen ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen sein.
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  • Der Betreff muss die EINVERSTÄNDNIS-ERKLÄRUNG lesen und unterzeichnen und ihm eine Kopie des Formulars zur Verfügung stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Irgendeine Augeninfektion.
  • Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Senofilcon A / Balafilcon A
Senofilcon A-Multifokallinsen, die zuerst getragen werden, Balafilcon A-Multifokallinsen, die als zweites getragen werden
Gerät: Balafilcon A
multifokale Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
multifokale Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Balafilcon A/Senofilcon A
Die Multifokallinsen Balafilcon A werden als erstes getragen, die Multifokallinsen Senofilcon A werden als zweites getragen
Gerät: Balafilcon A
multifokale Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
multifokale Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: nach 1 Woche Tragen
Dieses Ergebnis misst das Sehvermögen, während Probanden Objekte in der Ferne betrachten, und wird in logMARs gemessen. logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels. Der Idealwert ist 0,0 und stellt 20/20 Snellen-Sehschärfe dar. logMAR Werte >0,00 weisen auf eine schlechtere Sehkraft als ideal hin und Werte <0,0 deuten darauf hin, dass die Sicht größer als ideal ist
nach 1 Woche Tragen
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: nach 1 Woche Tragen
Dieses Ergebnis misst das Sehvermögen, während Probanden Objekte in ihrer Nähe betrachten, und wird in logMARs gemessen. logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels. Der Idealwert ist 0,0 und entspricht 20/20 Snellen-Schärfe.logMAR Werte >0,00 weisen auf eine schlechtere Sehkraft als ideal hin und Werte <0,0 deuten darauf hin, dass die Sicht größer als ideal ist.
nach 1 Woche Tragen
Subjekt Vision
Zeitfenster: nach 1 Woche Tragen
Die Probanden antworteten auf die Frage „Wie würden Sie die allgemeine Sehqualität mit diesen Studienkontaktlinsen bewerten?“ anhand der folgenden Skala: 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = ausgezeichnet.
nach 1 Woche Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-1485CK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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