Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to myke bifokale kontaktlinser

5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med studien er å sammenligne den visuelle ytelsen til to myke bifokale kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faget må være mellom 35 og 70 år.
  • Personen må ha presbyopiske symptomer eller allerede ha på seg presbyopiske kontaktlinsekorreksjon.
  • Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 eller -9,00 til -10,00 i hvert øye.
  • Brytningssylinder må være -0,75 D i hvert øye.
  • Motivet må ha en ADD-styrke på +0,75D til +2,50D i hvert øye.
  • Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye
  • Forsøkspersonen må ha minst 20/30 avstandssyn OU med studiekontaktlinsene.
  • Forsøkspersonen må godta at de er komfortable med synet før de får utlevert studielinsene
  • Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne.
  • Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  • Emnet må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og få en kopi av skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver øyeinfeksjon.
  • Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
  • Graviditet eller amming
  • Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A / balafilcon A
senofilcon A multifokale linser brukt først, balafilcon A multifokale linser brukt som andre
Enhet: balafilcon A
multifokal kontaktlinse
Enhet: senofilcon A
multifokal kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A multifokale linser brukt først, senofilcon A multifokale linser brukt som andre
Enhet: balafilcon A
multifokal kontaktlinse
Enhet: senofilcon A
multifokal kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand synsskarphet
Tidsramme: etter 1 ukes bruk
Dette utfallet måler synet mens forsøkspersonene ser på objekter i det fjerne, og måler i logMARs.logMAR er logaritmen til minimum oppløsningsvinkel. Idealet er 0,0 og representerer 20/20 Snellen acuity.logMAR verdier >0,00 indikerer synet dårligere enn ideelt og verdier <0,0 indikerer syn større enn ideelt
etter 1 ukes bruk
Nær synsskarphet
Tidsramme: etter 1 ukes bruk
Dette resultatet måler syn mens forsøkspersoner ser på objekter i nærheten av dem og måles i logMAR-er. logMAR er logaritmen for minste oppløsningsvinkel. Idealet er 0,0 og representerer 20/20 Snellen acuity.logMAR verdier >0,00 indikerer synet dårligere enn ideelt og verdier <0,0 indikerer syn større enn ideelt.
etter 1 ukes bruk
Fagsyn
Tidsramme: etter 1 ukes bruk
Forsøkspersonene svarte på "Hvordan vil du vurdere den generelle kvaliteten på synet med disse studiekontaktlinsene" ved å bruke følgende skala: 1=dårlig, 2=rettferdig, 3=bra, 4=svært god, 5=utmerket.
etter 1 ukes bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1485CK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere