Comparaison de deux lentilles de contact souples bifocales
5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de l'étude est de comparer les performances visuelles de deux lentilles de contact souples bifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Dr. James Weber & Associates
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Ted Brink & Associates
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Lee Rigel
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir entre 35 et 70 ans.
- Le sujet doit avoir des symptômes de presbytie ou porter déjà une correction de lentilles de contact presbytes.
- La distance de réfraction sphérique équivalente du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 ou -9,00 et -10,00 dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction doit être de -0,75 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une puissance ADD de +0,75D à +2,50D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil
- Le sujet doit avoir une vision à distance d'au moins 20/30 OU avec les lentilles de contact de l'étude.
- Le sujet doit convenir qu'il est à l'aise avec sa vision avant de recevoir les lentilles d'étude
- Le sujet doit être porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit lire et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie du formulaire.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, le VIH).
- Antécédents de diabète
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: sénofilcon A / balafilcon A
Lentilles multifocales senofilcon A portées en premier, lentilles multifocales balafilcon A portées en second
|
lentille de contact multifocale
lentille de contact multifocale
|
|
Comparateur actif: balafilcon A/sénofilcon A
Lentilles multifocales balafilcon A portées en premier, lentilles multifocales senofilcon A portées en second
|
lentille de contact multifocale
lentille de contact multifocale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle à distance
Délai: après 1 semaine d'utilisation
|
Ce résultat mesure la vision pendant que les sujets regardent des objets au loin et est mesuré en logMARs.logMAR est le logarithme de l'angle de résolution minimum. L'idéal est de 0,0 et représente une acuité de Snellen de 20/20.logMAR
les valeurs > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs < 0,0
indiquer une vision supérieure à l'idéal
|
après 1 semaine d'utilisation
|
|
Près de l'acuité visuelle
Délai: après 1 semaine d'usure
|
Ce résultat mesure la vision pendant que les sujets regardent des objets proches d'eux et est mesuré en logMAR.
logMAR est le logarithme de l'angle minimum de résolution. L'idéal est 0,0 et représente 20/20 Snellen acuity.logMAR
les valeurs > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs < 0,0
indiquent une vision supérieure à l'idéal.
|
après 1 semaine d'usure
|
|
Vision du sujet
Délai: après 1 semaine d'usure
|
Les sujets ont répondu à "Comment évalueriez-vous la qualité globale de la vision avec ces lentilles de contact à l'étude" en utilisant l'échelle suivante : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon, 5 = excellent.
|
après 1 semaine d'usure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1485CK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .