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Confronto di due lenti a contatto bifocali morbide

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare le prestazioni visive di due lenti a contatto bifocali morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni.
  • Il soggetto deve avere sintomi presbiti o essere già portatore di lenti a contatto presbiti correttive.
  • La rifrazione della distanza equivalente sferica del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 o tra -9,00 e -10,00 in ciascun occhio.
  • Il cilindro rifrattivo deve essere -0,75 D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un potere ADD da +0,75D a +2,50D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio
  • Il soggetto deve avere una visione di almeno 20/30 UO con le lenti a contatto dello studio.
  • Il soggetto deve accettare di sentirsi a proprio agio con la propria visione prima di ricevere le lenti dello studio
  • Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.

Criteri di esclusione:

  • Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Storia del diabete
  • Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senofilcon A / balafilcon A
lenti multifocali senofilcon A indossate per prime, lenti multifocali balafilcon A indossate per seconde
Dispositivo: balafilcon A
lente a contatto multifocale
Dispositivo: senofilcon A
lente a contatto multifocale
Comparatore attivo: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A lenti multifocali indossate per prime, senofilcon A lenti multifocali indossate per seconde
Dispositivo: balafilcon A
lente a contatto multifocale
Dispositivo: senofilcon A
lente a contatto multifocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo
Questo risultato misura la visione mentre i soggetti guardano oggetti in lontananza ed è misurato in logMARs.logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione.L'ideale è 0.0 e rappresenta 20/20 Snellen acuity.logMAR valori >0.00 indicano una visione più scarsa dell'ideale e valori<0.0 indicano una visione maggiore dell'ideale
dopo 1 settimana di utilizzo
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di usura
Questo risultato misura la visione mentre i soggetti guardano oggetti vicini a loro ed è misurato in logMAR. logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione. L'ideale è 0.0 e rappresenta 20/20 Snellen acuity.logMAR valori >0.00 indicano una visione più scarsa dell'ideale e valori<0.0 indicano una visione maggiore dell'ideale.
dopo 1 settimana di usura
Soggetto Visione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di usura
I soggetti hanno risposto a "Come valuteresti la qualità complessiva della visione con queste lenti a contatto di studio" utilizzando la seguente scala: 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono, 5=eccellente.
dopo 1 settimana di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1485CK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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