두 개의 소프트 이중초점 콘택트렌즈 비교
2015년 5월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 두 개의 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈의 시력 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Dr. James Weber & Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Ted Brink & Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Lee Rigel
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 35세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피사체는 노안 증상이 있거나 이미 노안 콘택트 렌즈 교정을 착용해야 합니다.
- 피사체의 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 ~ -6.00 또는 -9.00 ~ -10.00 범위에 있어야 합니다.
- 굴절 실린더는 -0.75여야 합니다. 각 눈에 D.
- 피사체는 각 눈에 +0.75D에서 +2.50D의 ADD 파워를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서 최소 20/30거리 시력 OU를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 렌즈를 제공받기 전에 자신의 시력이 편안하다는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 서명해야 하며 양식 사본을 제공받아야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있는 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 각막 이상
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
- 당뇨병의 역사
- 양안 시력 이상 또는 사시 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세노필콘 A / 발라필콘 A
세노필콘 A 다초점 렌즈 먼저 착용, 발라필콘 A 다초점 렌즈 두 번째 착용
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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활성 비교기: 발라필콘 A/세노필콘 A
balafilcon A 다초점 렌즈를 먼저 착용하고 senofilcon A 다초점 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 착용 1주일 후
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이 결과는 피험자가 멀리 있는 물체를 보는 동안 시력을 측정하며 logMARs.logMAR로 측정됩니다. logMAR은 최소 해상도 각도의 로그입니다. 이상적인 값은 0.0이며 20/20 Snellen acuity.logMAR를 나타냅니다.
0.00보다 큰 값은 이상적인 시력보다 나쁨을 나타내고 0.0보다 작은 값을 나타냅니다.
이상보다 더 큰 비전을 나타냅니다
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착용 1주일 후
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근시력
기간: 1주일 착용 후
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이 결과는 피험자가 가까이 있는 물체를 보는 동안 시력을 측정하고 logMAR로 측정됩니다.
logMAR은 최소 해상도 각도의 로그입니다. 이상적인 값은 0.0이며 20/20 Snellen acuity.logMAR를 나타냅니다.
0.00보다 큰 값은 이상적인 시력보다 좋지 않은 시력을 나타내고 0.0보다 작은 값을 나타냅니다.
이상보다 더 큰 비전을 나타냅니다.
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1주일 착용 후
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주제 비전
기간: 1주일 착용 후
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피험자는 다음 척도를 사용하여 "이 연구용 콘택트 렌즈로 전반적인 시력의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"에 응답했습니다: 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수.
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1주일 착용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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