Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee zachte bifocale contactlenzen

5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van de studie is om de visuele prestaties van twee zachte bifocale contactlenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet tussen de 35 en 70 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet presbyope symptomen hebben of al presbyope contactlenscorrectie dragen.
  • De sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 of -9,00 tot -10,00 in elk oog zijn.
  • Brekingscilinder moet -0,75 zijn D in elk oog.
  • De proefpersoon moet een ADD-kracht hebben van +0,75D tot +2,50D in elk oog.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben
  • Het onderwerp moet ten minste 20/30-afstandszicht OU hebben met de studiecontactlenzen.
  • De proefpersoon moet het ermee eens zijn dat hij zich op zijn gemak voelt met zijn gezichtsvermogen voordat de studielenzen worden verstrekt
  • De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en een kopie van het formulier ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik, die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies, die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen
  • Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke ooginfectie.
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  • Geschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: senofilcon A / balafilcon A
senofilcon A multifocale lenzen eerst gedragen, balafilcon A multifocale lenzen als tweede gedragen
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A
multifocale contactlens
Actieve vergelijker: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A multifocale lenzen eerst gedragen, senofilcon A multifocale lenzen als tweede gedragen
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A
multifocale contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: na 1 week dragen
Deze uitkomst meet het gezichtsvermogen terwijl proefpersonen naar objecten in de verte kijken en wordt gemeten in logMARs.logMAR is de logaritme van de minimale resolutiehoek. Het ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen acuity.logMAR waarden >0,00 duiden op een slechter zicht dan ideaal en waarden<0,0 geven visie groter dan ideaal
na 1 week dragen
Dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: na 1 week dragen
Deze uitkomst meet het gezichtsvermogen terwijl proefpersonen naar objecten in hun buurt kijken en wordt gemeten in logMAR's. logMAR is de logaritme van de minimale resolutiehoek. Het ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.logMAR waarden >0,00 duiden op een slechter zicht dan ideaal en waarden<0,0 geven visie groter dan ideaal.
na 1 week dragen
Onderwerp Visie
Tijdsspanne: na 1 week dragen
Proefpersonen reageerden op "Hoe zou u de algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen beoordelen met deze studiecontactlenzen" met behulp van de volgende schaal: 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend.
na 1 week dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-1485CK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op balafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren