Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två mjuka bifokala kontaktlinser

5 maj 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med studien är att jämföra den visuella prestandan hos två mjuka bifokala kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara mellan 35 och 70 år.
  • Försökspersonen måste ha presbyopiska symtom eller redan ha på sig presbyopisk kontaktlinskorrigering.
  • Motivets sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 eller -9,00 till -10,00 i varje öga.
  • Brytningscylindern måste vara -0,75 D i varje öga.
  • Motivet måste ha en ADD-styrka på +0,75D till +2,50D i varje öga.
  • Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga
  • Försökspersonens måste ha minst 20/30-avståndssyn OU med studiekontaktlinserna.
  • Försökspersonen måste hålla med om att de är bekväma med sin syn innan studielinserna delas ut
  • Försökspersonen ska vara en anpassad mjuk kontaktlinsbärare på båda ögonen.
  • Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  • Försökspersonen måste läsa och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en kopia av formuläret.

Exklusions kriterier:

  • Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
  • Systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin, som kan störa kontaktlinsbruk.
  • Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller någon annan abnormitet i hornhinnan, som kan kontraindicera användning av kontaktlinser
  • Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter som kan störa användningen av kontaktlinser.
  • Någon ögoninfektion.
  • Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  • Graviditet eller amning
  • Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  • Historia om diabetes
  • Historik om binokulär synavvikelse eller skelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A / balafilcon A
senofilcon A multifokala linser användes först, balafilcon A multifokala linser användes som andra
Enhet: balafilcon A
multifokal kontaktlins
Enhet: senofilcon A
multifokal kontaktlins
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A multifokala linser användes först, senofilcon A multifokala linser användes som andra
Enhet: balafilcon A
multifokal kontaktlins
Enhet: senofilcon A
multifokal kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd Synskärpa
Tidsram: efter 1 veckas användning
Detta resultat mäter synen medan försökspersoner tittar på objekt på avstånd och mäts i logMARs.logMAR är logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln. Idealet är 0,0 och representerar 20/20 Snellen acuity.logMAR värden >0,00 indikerar syn sämre än ideal och värden <0,0 indikerar syn större än ideal
efter 1 veckas användning
Nära synskärpa
Tidsram: efter 1 veckas användning
Detta resultat mäter syn medan försökspersoner tittar på föremål nära dem och mäts i logMAR. logMAR är logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln. Idealet är 0,0 och representerar 20/20 Snellen acuity.logMAR värden >0,00 indikerar syn sämre än ideal och värden <0,0 indikerar syn större än ideal.
efter 1 veckas användning
Ämnesvision
Tidsram: efter 1 veckas användning
Försökspersonerna svarade på "Hur skulle du bedöma den övergripande synkvaliteten med dessa studiekontaktlinser" med hjälp av följande skala: 1=dålig, 2=tillfredsställande, 3=bra, 4=mycket bra, 5=utmärkt.
efter 1 veckas användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-1485CK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera