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两种软性双焦点隐形眼镜的比较

2015年5月5日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该研究的目的是比较两种软性双焦点隐形眼镜的视觉性能。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24153
        • Timothy R. Poling, OD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须在 35 至 70 岁之间。
  • 受试者必须有老花眼症状或已经佩戴老花隐形眼镜矫正。
  • 受试者每只眼睛的等效球镜距离屈光度必须在 -1.00 到 -6.00 或 -9.00 到 -10.00 的范围内。
  • 折射柱面必须为 -0.75 D 在每只眼睛里。
  • 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须为 +0.75D 至 +2.50D。
  • 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/20-3 或更好
  • 使用研究隐形眼镜,受试者必须至少有 20/30 的远视力 OU。
  • 在配发研究镜片之前,受试者必须同意他们对自己的视力感到舒服
  • 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者。
  • 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书,并获得一份表格副本。

排除标准:

  • 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  • 全身性疾病、自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管化、角膜染色或任何其他角膜异常,这可能禁忌配戴隐形眼镜
  • 可能影响隐形眼镜佩戴的具有临床意义(3 级或 4 级)的跗骨异常。
  • 任何眼部感染。
  • 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  • 怀孕或哺乳
  • 任何传染病(如肝炎、肺结核)或免疫抑制性疾病(如 HIV)。
  • 糖尿病史
  • 双眼视力异常或斜视史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:senofilcon A / balafilcon A
先戴senofilcon A多焦点镜片,再戴balafilcon A多焦点镜片
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
有源比较器:balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A 多焦点镜片先戴,senofilcon A 多焦点镜片再戴
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远视力
大体时间:佩戴 1 周后
当受试者看远处的物体时,此结果测量视力,并以 logMARs 为单位测量。logMAR 是最小分辨率角度的对数。理想值为 0.0,代表 20/20 Snellen 视力。logMAR 值 >0.00 表示视力比理想值差,值<0.0 表示愿景大于理想
佩戴 1 周后
近视力
大体时间:佩戴 1 周后
该结果测量受试者正在看靠近他们的物体时的视力,并以 logMAR 为单位进行测量。 logMAR是分辨率最小角度的对数。理想的是0.0,代表20/20 Snellen acuity.logMAR 值 >0.00 表示视力比理想值差,值<0.0 表示愿景大于理想。
佩戴 1 周后
主题视觉
大体时间:佩戴 1 周后
受试者使用以下等级回答“您如何评价这些研究隐形眼镜的整体视力质量”:1=差,2=一般,3=好,4=很好,5=优秀。
佩戴 1 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月29日

首次发布 (估计)

2008年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-1485CK

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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