Két puha bifokális kontaktlencse összehasonlítása
2015. május 5. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A vizsgálat célja két lágy bifokális kontaktlencse vizuális teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Dr. James Weber & Associates
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Ted Brink & Associates
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Lee Rigel
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 35 és 70 év közötti.
- Az alanynak presbyopiás tünetekkel kell rendelkeznie, vagy már presbyopiás kontaktlencse-korrekciót kell viselnie.
- Az alany szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -1,00 és -6,00 vagy -9,00 és -10,00 közötti tartományban kell lennie.
- A törőhengernek -0,75-nek kell lennie D minden szemében.
- Az alany mindkét szemében +0,75D és +2,50D közötti ADD-teljesítménynek kell lennie.
- Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie
- Az alanynak legalább 20/30-as látótávolsággal kell rendelkeznie a vizsgált kontaktlencsékkel együtt.
- A vizsgálati lencsék kiadása előtt az alanynak meg kell egyeznie, hogy elégedett a látásával
- Az alanynak mindkét szemére lágy kontaktlencsét kell viselnie.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÁSI BEJEGYZÉSI NYILATKOZATOT, és át kell adnia a nyomtatvány másolatát.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely más rendellenessége, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek, amelyek megzavarhatják a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (például HIV).
- Cukorbetegség története
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: senofilcon A / balafilcon A
Senofilcon A multifokális lencséket hordtunk először, balafilcon A multifokális lencséket hordtunk másodikként
|
multifokális kontaktlencse
multifokális kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon A multifokális lencséket hordtunk először, senofilcon A multifokális lencséket másodikként
|
multifokális kontaktlencse
multifokális kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: 1 hét viselés után
|
Ez az eredmény a látást méri, miközben az alanyok a távolban lévő tárgyakat nézik, és logMAR-okban mérik. A logMAR a minimális felbontási szög logaritmusa. Az ideális 0,0, és 20/20 Snellen élességet jelent.logMAR
a >0,00 az ideálisnál gyengébb látást, az értékek pedig a 0,0-t jelzik
az ideálisnál nagyobb látást jeleznek
|
1 hét viselés után
|
|
Látásélesség közelében
Időkeret: 1 hét viselés után
|
Ez az eredmény a látást méri, miközben az alanyok a közelükben lévő tárgyakat nézik, és logMAR-okban mérik.
A logMAR a minimális felbontási szög logaritmusa. Az ideális 0,0 és 20/20 Snellen élességet jelent.logMAR
a >0,00 az ideálisnál gyengébb látást, az értékek pedig a 0,0-t jelzik
az ideálisnál nagyobb látást jeleznek.
|
1 hét viselés után
|
|
Subject Vision
Időkeret: 1 hét viselés után
|
Az alanyok a következő skála segítségével válaszoltak a „Hogyan értékelné a látás általános minőségét ezekkel a vizsgálati kontaktlencsékkel” kérdésre: 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó, 5=kiváló.
|
1 hét viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-1485CK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .