Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem badania jest porównanie parametrów wizualnych dwóch miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Dr. James Weber & Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Ted Brink & Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Lee Rigel
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Timothy R. Poling, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi mieć od 35 do 70 lat.
  • Pacjent musi mieć objawy starczowzroczności lub już nosić korekcję soczewek kontaktowych starczowzroczności.
  • Refrakcja sferycznego równoważnika odległości osoby badanej musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 lub od -9,00 do -10,00 w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny musi mieć wartość -0,75 D w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć moc ADD od +0,75D do +2,50D w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku
  • Osoba badana musi mieć OU widzenia na odległość co najmniej 20/30 z badanymi soczewkami kontaktowymi.
  • Przed wydaniem soczewek do badania pacjent musi zgodzić się, że czuje się komfortowo ze swoim widzeniem
  • Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Uczestnik musi przeczytać i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać kopię formularza.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotny (stopnia 3. lub 4.) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości stępu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Ciąża lub laktacja
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Historia cukrzycy
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senofilcon A / balafilcon A
senofilcon Soczewki wieloogniskowe A noszone jako pierwsze, balafilcon Soczewki wieloogniskowe A noszone jako drugie
Urządzenie: balafilkon A
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Urządzenie: senofilkon A
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: balafilcon A/senofilcon A
balafilcon Soczewki wieloogniskowe A noszone jako pierwsze, senofilcon Soczewki wieloogniskowe A noszone jako drugie
Urządzenie: balafilkon A
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Urządzenie: senofilkon A
wieloogniskowa soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
Ten wynik mierzy widzenie, gdy badani patrzą na obiekty w oddali, i jest mierzony w logMARs.logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości.Ideał to 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.logMAR wartości >0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,0 wskazują na wizję większą niż idealna
po 1 tygodniu noszenia
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
Ten wynik mierzy widzenie, gdy badani patrzą na obiekty znajdujące się w pobliżu i jest mierzony w logMAR. logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości. Ideał to 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. logMAR wartości >0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,0 wskazują na wizję większą niż idealna.
po 1 tygodniu noszenia
Wizja podmiotu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
Badani odpowiadali na pytanie „Jak oceniasz ogólną jakość widzenia w tych badanych soczewkach kontaktowych” przy użyciu następującej skali: 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały.
po 1 tygodniu noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1485CK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na balafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj