Comparação de duas lentes de contato bifocais gelatinosas
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo do estudo é comparar o desempenho visual de duas lentes de contato bifocais gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Dr. James Weber & Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ted Brink & Associates
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Lee Rigel
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 35 e 70 anos de idade.
- O sujeito deve ter sintomas de presbiopia ou já estar usando correção de lentes de contato para presbiopia.
- A refração da distância esférica equivalente do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 ou -9,00 a -10,00 em cada olho.
- Cilindro refrativo deve ser -0,75 D em cada olho.
- O sujeito deve ter um poder de ADD de +0,75D a +2,50D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho
- O sujeito deve ter pelo menos 20/30 de visão de distância OU com as lentes de contato do estudo.
- O sujeito deve concordar que está confortável com sua visão antes de receber as lentes de estudo
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos, que podem interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea, que pode contra-indicar o uso de lentes de contato
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Histórico de diabetes
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: senofilcon A / balafilcon A
lentes multifocais senofilcon A usadas primeiro, lentes multifocais balafilcon A usadas em segundo lugar
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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Comparador Ativo: balafilcon A/senofilcon A
lentes multifocais balafilcon A usadas primeiro, lentes multifocais senofilcon A usadas em segundo lugar
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Visual Acuidade
Prazo: após 1 semana de uso
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Este resultado mede a visão enquanto os sujeitos estão olhando para objetos à distância e é medido em logMARs.logMAR é o logaritmo do ângulo mínimo de resolução. O ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade Snellen.logMAR
valores >0,00 indicam visão inferior ao ideal e valores <0,0
indicam visão maior que o ideal
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após 1 semana de uso
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Acuidade visual próxima
Prazo: após 1 semana de uso
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Este resultado mede a visão enquanto os sujeitos estão olhando para objetos próximos a eles e é medido em logMARs.
logMAR é o logaritmo do ângulo mínimo de resolução. O ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade Snellen.logMAR
valores >0,00 indicam visão inferior ao ideal e valores <0,0
indicam visão maior que o ideal.
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após 1 semana de uso
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Visão do assunto
Prazo: após 1 semana de uso
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Os participantes responderam a "Como você avaliaria a qualidade geral da visão com essas lentes de contato do estudo" usando a seguinte escala: 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=muito bom, 5=excelente.
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após 1 semana de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1485CK
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