Comparación de dos lentes de contacto bifocales blandas
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito del estudio es comparar el rendimiento visual de dos lentes de contacto bifocales blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Dr. James Weber & Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ted Brink & Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Lee Rigel
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 35 y 70 años de edad.
- El sujeto debe tener síntomas de presbicia o estar usando lentes de contacto de corrección para la presbicia.
- La refracción de la distancia equivalente esférica del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 o -9,00 a -10,00 en cada ojo.
- El cilindro refractivo debe ser -0.75 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener un poder ADD de +0.75D a +2.50D en cada ojo.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe tener al menos 20/30 de visión de lejos OU con los lentes de contacto del estudio.
- El sujeto debe aceptar que se siente cómodo con su visión antes de recibir los lentes de estudio.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe leer y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia del formulario.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea, que puede contraindicar el uso de lentes de contacto
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: senofilcón A / balafilcón A
senofilcon A lentes multifocales que se usan primero, balafilcon A lentes multifocales que se usan después
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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Comparador activo: balafilcón A/senofilcón A
balafilcon A lentes multifocales que se usan primero, senofilcon A lentes multifocales que se usan después
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso
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Este resultado mide la visión mientras los sujetos miran objetos a la distancia y se mide en logMARs.logMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución. El ideal es 0,0 y representa 20/20 de agudeza de Snellen.logMAR
los valores >0,00 indican una visión peor que la ideal y los valores<0,0
indicar una visión mayor que la ideal
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después de 1 semana de uso
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso
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Este resultado mide la visión mientras los sujetos miran objetos cercanos a ellos y se mide en logMAR.
logMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución. El ideal es 0,0 y representa 20/20 de agudeza de Snellen.logMAR
los valores >0,00 indican una visión peor que la ideal y los valores<0,0
indican una visión superior a la ideal.
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después de 1 semana de uso
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Visión del sujeto
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso
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Los sujetos respondieron a "¿Cómo calificaría la calidad general de la visión con estos lentes de contacto del estudio" utilizando la siguiente escala: 1=deficiente, 2=regular, 3=buena, 4=muy buena, 5=excelente.
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después de 1 semana de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1485CK
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