Tutkimus tietyistä vallitsevista implanteista, joita käytetään harjanteen luun säilyttämiseen lyhyissä kiinteissä siltakoteloissa. (Cliffhanger)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ZimVie
Prospektiivinen, satunnaisohjattu monikeskustutkimus osseotiittien tietyistä lateralisoituneista implanteista lyhytjänteisissä kiinteissä siltakoteloissa rintaluun säilyttämiseksi
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus arvioi Osseotite Certain Prevail -implanttien suorituskykyä verrattuna implantin ei-lateralisoituun versioon.
Tutkimuksen (nolla) hypoteesi: Osseotite-lateralisoitujen implanttien asettamisen ja kuormituksen jälkeen tapahtuvat hartialuumuutokset ovat samat kuin samanlaisessa, mutta ei-lateralisoidussa Osseotite Certain -implantissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, pitkittäinen tutkimus, jossa pätevät potilaat, joilla on osittainen edentulismi, saavat lyhytkiinteisen sillanpalautuksen.
Jokainen implanttikohta satunnaistetaan vastaanottamaan joko Osseotite Certain Lateralized (testi) tai Osseotite Certain Non-lateralized (kontrolli).
Kaikki implantit saavat väliaikaisen proteesin kahden kuukauden asennuksen jälkeen.
Ilmoittautumisessa on enintään 20 potilasta (noin 60 implanttia per keskus) kussakin osallistuvassa tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat kumpaa tahansa sukupuolta ja minkä tahansa rodun edustajia
- potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplantteja olemassa olevan sairauden hoitoon erityisesti: Osittain hampaaton lyhytjänteinen kiinteä tapaus, jossa on alle 4 implanttia yläleuassa tai alaleuassa; proteesi voi olla etu-, taka- tai väliaikaisesti anterior-posteriorinen; ulokkeita ei sallita, mutta yksi sisäinen kruunu voi olla pontti
- potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä
- potilaiden on suostuttava siihen, että heidät arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, erityisesti vuosittaisilla seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla
- potilaat, joilla on yli 10 savuketta päivässä
- potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- potilailla, joilla on metabolinen luusairaus
- potilaat, joita on hoidettu terapeuttisella säteilyllä päähän viimeisten 12 kuukauden aikana
- potilaat, jotka tarvitsevat allogeenisen luusiirteen aiotun tutkimusimplanttien paikkaan
- potilaat, jotka ovat raskaana seulontakäynnillä
- potilaat, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten ryppyjä tai puristusta
- potilaat, joilla on uloke ja useampi kuin yksi pontti siltaa kohti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammasimplantti Osseotite Prevail
Hammasimplantti lateraalisella muotoilulla
|
Juuren muotoinen titaaninen hammasimplantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hammasimplantti Osseotite
Hammasimplantti ilman lateraalista muotoilua
|
juuren muotoinen titaaninen hammasimplantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjaluun regressio (mitatun luun määrä) jokaisen implanttiyksikön ympäriltä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin tutkimusistutteen röntgenkuvassa havaitut ja mitatut rintaluun millimetrejä mitataan ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kunkin implanttiyksikön keskimääräinen harjasluuhäviö tai -lisäys.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luullinen integraatio
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Baumgarten, DMD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301x
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .