En studie av visse prevail-implantater som brukes til å bevare crestal-bein i korte, faste brohus. (Cliffhanger)
24. juli 2026 oppdatert av: ZimVie
En prospektiv, randomisert kontrollert multisenterstudie av visse lateraliserte implantater av osseotitt i faste brohus med kort spenn for bevaring av krestalbein
Denne prospektive, randomiserte studien vil evaluere ytelsen til Osseotite Certain Prevail-implantatet sammenlignet med ytelsen til den ikke-lateraliserte versjonen av implantatet.
Studie (null)hypotesen: krestalbenforandringene som finner sted etter plassering og lasting av Osseotite-lateraliserte implantater vil være de samme som for et lignende, men ikke-lateralisert Osseotite Certain-implantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, longitudinell studie der kvalifiserte pasienter med delvis edentulisme vil få en kortfiksert brorestaurering.
Hvert implantatsted er randomisert for å motta enten Osseotite Certain Lateralized (test) eller Osseotite Certain Non-lateralized (kontroll).
Alle implantater vil få en midlertidig protese etter to måneders plassering.
Påmelding vil omfatte opptil 20 pasienter (omtrent 60 implantater per senter) ved hvert deltakende studiesenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn og enhver rase over 18 år
- pasienter for hvilke det allerede er tatt en beslutning om å bruke tannimplantater for å behandle en eksisterende tilstand spesifikt: Et delvis tannløs kortvarig fast tilfelle på mindre enn 4 implantater i overkjeven eller underkjeven; protesen kan være anterior, posterior eller overgangsvis anterior-posterior; ingen utkrager tillatt, men en innvendig krone kan være en pontic
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer
- Pasienter må godta å bli evaluert for hvert studiebesøk, spesielt de årlige oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering
- pasienter med en røykevane på >10 sigaretter per dag
- pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- pasienter med metabolsk bensykdom
- pasienter som har hatt behandling med terapeutisk stråling mot hodet i løpet av de siste 12 månedene
- pasienter med behov for allogen beintransplantasjon på stedet for det tiltenkte studieimplantatet
- pasienter som er gravide ved screeningbesøket
- pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting
- pasienter med cantilevers og mer enn én pontic per bro
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannimplantat Osseotite Prevail
Tannimplantat med lateralisert design
|
Tannimplantat i rotform av titan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tannimplantat Osseotite
Tannimplantat uten lateralisert design
|
tannimplantat i rotform av titan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestalbeinregresjon (mengde målt bein) rundt hver implantatenhet
Tidsramme: 1 år
|
Millimeter av crestal-ben observert og målt i et røntgenbilde av hvert studieimplantat måles og gjennomsnittliggjøres for å oppnå gjennomsnittlig crestal-beintap eller -økning for hver implantatenhet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Osseøs integrasjon
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Baumgarten, DMD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2301x
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .