Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určitých prevailních implantátů používaných k uchování hřebenové kosti u případů s krátkým pevným můstkem. (Cliffhanger)

16. srpna 2024 aktualizováno: ZimVie

Prospektivní, randomizovaně kontrolovaná multicentrická studie osseotitového určitého laterálního implantátu v případech s pevným můstkem s krátkým rozpětím pro zachování hřebenové kosti

Tato prospektivní, randomizovaná studie vyhodnotí výkon implantátu Osseotite Certain Prevail ve srovnání s výkonem nelateralizované verze implantátu.

Studie (nulová) hypotéza: změny hřebenové kosti, ke kterým dochází po umístění a zatížení laterálních implantátů Osseotite, budou stejné jako u podobného, ​​ale nelateralizovaného implantátu Osseotite Certain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, longitudinální studii, ve které budou kvalifikovaní pacienti s částečným edentulismem dostávat náhradu s krátkým fixním můstkem. Každé místo implantátu je randomizováno tak, aby obdrželo buď osseotit určitý lateralizovaný (test) nebo určitý nelateralizovaný osseotit (kontrola). Všechny implantáty dostanou dočasnou protézu po dvou měsících od umístění. Zápis bude zahrnovat až 20 pacientů (přibližně 60 implantátů na centrum) v každém zúčastněném studijním centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
  • pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto použít zubní implantáty k léčbě stávajícího stavu konkrétně: Částečně bezzubý fixní případ s krátkým rozpětím s méně než 4 implantáty v horní nebo dolní čelisti; protéza může být přední, zadní nebo přechodně předozadní; nejsou povoleny žádné konzoly, ale jedna vnitřní koruna může být můstek
  • pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy
  • pacienti musí souhlasit s tím, že budou hodnoceni pro každou studijní návštěvu, zejména roční následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu
  • pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně
  • pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • pacientů s metabolickým onemocněním kostí
  • pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni terapeutickým ozařováním hlavy
  • pacientům, kteří potřebují alogenní kostní štěp v místě zamýšleného studijního implantátu
  • pacientky, které jsou těhotné při screeningové návštěvě
  • pacienti s prokázanými závažnými parafunkčními návyky, jako je bruxing nebo zatínání
  • pacienti s konzolami a více než jedním můstkem na můstek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní implantát Osseotite Prevail
Zubní implantát s lateralizovaným designem
Přístroj: Zubní implantát Osseotite Prevail
Titanový zubní implantát kořenové formy
Ostatní jména:
  • Osseotit
  • Převládat
Aktivní komparátor: Zubní implantát Osseotite
Zubní implantát bez laterálního provedení
Přístroj: Zubní implantát Osseotite
titanový zubní implantát ve formě kořene
Ostatní jména:
  • Osseotit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese hřebenové kosti (naměřené množství kosti) kolem každé jednotky implantátu
Časové okno: 1 rok
Milimetry hřebenové kosti pozorované a měřené na rentgenovém snímku každého studovaného implantátu se měří a zprůměrují, aby se získal průměrný úbytek nebo přírůstek hřebenové kosti pro každou jednotku implantátu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní integrace
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZimVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2301x

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Zubní implantát Osseotite Prevail

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit