En studie av vissa prevail-implantat som används för bevarande av crestalben i korta fasta brofall. (Cliffhanger)
24 juli 2026 uppdaterad av: ZimVie
En prospektiv, slumpmässigt kontrollerad multicenterstudie av ett visst lateraliserat osseotitimplantat i fasta brohylsor med korta spann för bevarande av crestalben
Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att utvärdera prestandan hos Osseotite Certain Prevail-implantatet jämfört med den för den icke-lateraliserade versionen av implantatet.
Studie (noll)hypotes: de crestalbenförändringar som sker efter placering och laddning av Osseotite-lateraliserade implantat kommer att vara desamma som för ett liknande men icke-lateraliserat Osseotite Certain-implantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, longitudinell studie där kvalificerade patienter med partiell odontulism kommer att få en kortfixerad brorestaurering.
Varje implantatställe randomiseras för att ta emot antingen Osseotite Certain Lateralized (test) eller Osseotite Certain Non-lateralized (kontroll).
Alla implantat får en provisorisk protes efter två månaders placering.
Registreringen kommer att omfatta upp till 20 patienter (ungefär 60 implantat per center) vid varje deltagande studiecenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen och alla raser äldre än 18 år
- patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda tandimplantat för att behandla ett befintligt tillstånd specifikt: Ett delvis tandlöst kortvarigt fast fall med mindre än 4 implantat i överkäken eller underkäken; protesen kan vara anterior, posterior eller övergångsvis anterior-posterior; inga konsoler tillåtna men en inre krona kan vara en pontic
- Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp
- Patienterna måste gå med på att utvärderas för varje studiebesök, särskilt de årliga uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för implantatplacering
- patienter med en rökvana >10 cigaretter per dag
- patienter med okontrollerad diabetes mellitus
- patienter med metabolisk skelettsjukdom
- patienter som har fått behandling med terapeutisk strålning mot huvudet under de senaste 12 månaderna
- patienter i behov av allogen bentransplantation på platsen för det avsedda studieimplantatet
- patienter som är gravida vid screeningbesöket
- patienter med tecken på allvarliga parafunktionella vanor som bruxing eller clutching
- patienter med cantilevers och mer än en pontic per bro
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandimplantat Osseotite Prevail
Tandimplantat med lateral design
|
Dentalt implantat i rotform av titan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tandimplantat Osseotite
Tandimplantat utan den lateraliserade designen
|
tandimplantat i rotform av titan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal benregression (mängd ben uppmätt) runt varje implantatenhet
Tidsram: 1 år
|
Millimeter av crestalben som observerats och mäts i en röntgenbild av varje studieimplantat mäts och medelvärdesberäknas för att erhålla den genomsnittliga crestalbenförlusten eller -ökningen för varje implantatenhet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Osseös integration
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2008
Första postat (Beräknad)
6 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2301x
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .