Une étude de certains implants prédominants utilisés pour la préservation de l'os crestal dans les cas de ponts fixes courts. (Cliffhanger)
24 juillet 2026 mis à jour par: ZimVie
Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée de l'implant latéralisé Osseotite Certain dans des cas de ponts fixes à courte portée pour la préservation de l'os crestal
Cette étude prospective randomisée évaluera la performance de l'implant Osseotite Certain Prevail par rapport à celle de la version non latéralisée de l'implant.
Hypothèse (nulle) de l'étude : les modifications de l'os crestal qui se produisent après la mise en place et la mise en charge des implants latéralisés Osseotite seront les mêmes que pour un implant Osseotite Certain similaire mais non latéralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et longitudinale dans laquelle des patients qualifiés présentant un édentement partiel recevront une restauration par pont fixe court.
Chaque site d'implantation est randomisé pour recevoir soit l'Osseotite Certain Latéralisé (test) ou l'Osseotite Certain Non-latéralisé (contrôle).
Tous les implants recevront une prothèse provisoire après deux mois de pose.
L'inscription comprendra jusqu'à 20 patients (environ 60 implants par centre) dans chaque centre d'étude participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients des deux sexes et de toute race de plus de 18 ans
- les patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser des implants dentaires pour traiter une condition existante spécifiquement : Un cas fixe de courte durée partiellement édenté de moins de 4 implants au maxillaire ou à la mandibule ; la prothèse peut être antérieure, postérieure ou transitoirement antéro-postérieure ; aucun porte-à-faux autorisé mais une couronne intérieure peut être un pontique
- les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles
- les patients doivent accepter d'être évalués pour chaque visite d'étude, en particulier les visites de suivi annuelles
Critère d'exclusion:
- patients présentant une infection active ou une inflammation sévère dans les zones destinées à la pose d'implants
- patients avec une habitude de fumer > 10 cigarettes par jour
- patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- patients atteints de maladies osseuses métaboliques
- les patients qui ont reçu un traitement par radiothérapie à la tête au cours des 12 derniers mois
- les patients nécessitant une greffe osseuse allogénique sur le site de l'implant d'étude prévu
- patientes enceintes lors de la visite de dépistage
- patients présentant des signes d'habitudes para-fonctionnelles sévères telles que bruxisme ou serrement
- patients avec porte-à-faux et plus d'un pontique par bridge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant dentaire Osseotite Prevail
Implant dentaire de conception latéralisée
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Implant dentaire en titane en forme de racine
Autres noms:
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Comparateur actif: Implant dentaire Osséotite
Implant dentaire sans la conception latéralisée
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implant dentaire en titane en forme de racine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régression osseuse crestale (quantité d'os mesurée) autour de chaque unité d'implant
Délai: 1 an
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Les millimètres d'os crestal observés et mesurés sur une radiographie de chaque implant à l'étude sont mesurés et moyennés pour obtenir la perte ou le gain moyen d'os crestal pour chaque unité d'implant.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intégration osseuse
Délai: quatre années
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quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (Estimé)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2301x
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .