Un estudio de ciertos implantes Prevail utilizados para la preservación del hueso crestal en casos de puentes fijos cortos. (Cliffhanger)
24 de julio de 2026 actualizado por: ZimVie
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado del implante lateralizado Osseotite Certain en casos de puentes fijos de tramo corto para la preservación del hueso crestal
Este estudio prospectivo y aleatorizado evaluará el rendimiento del implante Osseotite Certain Prevail en comparación con el de la versión no lateralizada del implante.
Hipótesis (nula) del estudio: los cambios en el hueso crestal que tienen lugar después de la colocación y la carga de los implantes Osseotite lateralizados serán los mismos que para un implante Osseotite Certain similar pero no lateralizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y longitudinal en el que pacientes calificados con edentulismo parcial recibirán una restauración de puente fijo corto.
Cada sitio de implante se aleatoriza para recibir Osseotite Certain Lateralized (prueba) o Osseotite Certain Non-lateralized (control).
Todos los implantes recibirán una prótesis temporal a los dos meses de su colocación.
La inscripción incluirá hasta 20 pacientes (aproximadamente 60 implantes por centro) en cada centro de estudio participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier sexo y cualquier raza mayores de 18 años de edad
- pacientes para quienes ya se ha tomado la decisión de usar implantes dentales para tratar una condición existente específicamente: Un caso fijo de tramo corto parcialmente desdentado de menos de 4 implantes en el maxilar o la mandíbula; la prótesis puede ser anterior, posterior o de transición anterior-posterior; no se permiten voladizos, pero una corona interior puede ser un póntico
- los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y restaurativos convencionales
- los pacientes deben aceptar ser evaluados en cada visita del estudio, especialmente en las visitas de seguimiento anuales
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa o inflamación severa en las áreas previstas para la colocación de implantes
- pacientes con un hábito de fumar > 10 cigarrillos por día
- pacientes con diabetes mellitus no controlada
- pacientes con enfermedad ósea metabólica
- pacientes que han recibido tratamiento con radiación terapéutica en la cabeza en los últimos 12 meses
- pacientes que necesitan un injerto óseo alogénico en el sitio del implante de estudio previsto
- pacientes que están embarazadas en la visita de selección
- pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento
- pacientes con voladizos y más de un póntico por puente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante dental Osseotite Prevail
Implante dental con diseño lateralizado
|
Implante dental de titanio en forma de raíz
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Implante dental Osseotite
Implante dental sin el diseño lateralizado
|
implante dental de titanio en forma de raíz
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión ósea crestal (cantidad de hueso medido) alrededor de cada unidad de implante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los milímetros de hueso crestal observados y medidos en una radiografía de cada implante de estudio se miden y promedian para obtener la pérdida o ganancia ósea crestal media para cada unidad de implante.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Integración ósea
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2301x
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .