Een studie van bepaalde overheersende implantaten die worden gebruikt voor het behoud van crestaal bot in gevallen van korte vaste bruggen. (Cliffhanger)
24 juli 2026 bijgewerkt door: ZimVie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie van het osseotiet-bepaalde laterale implantaat in korte overspanningen met vaste bruggen voor het behoud van crestaal bot
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de prestaties van het Osseotite Certain Prevail-implantaat evalueren in vergelijking met die van de niet-laterale versie van het implantaat.
Bestudeer de (nul)hypothese: de crestale botveranderingen die plaatsvinden na plaatsing en belasting van de Osseotite gelateraliseerde implantaten zullen hetzelfde zijn als voor een vergelijkbaar maar niet-gelateraliseerd Osseotiet Bepaalde implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale studie waarin gekwalificeerde patiënten met partieel edentulisme een korte vaste brugrestauratie krijgen.
Elke implantatieplaats wordt gerandomiseerd om de Osseotite Certain Lateralized (test) of de Osseotite Certain Non-lateralized (controle) te ontvangen.
Alle implantaten krijgen na twee maanden plaatsing een tijdelijke prothese.
De inschrijving omvat maximaal 20 patiënten (ongeveer 60 implantaten per centrum) in elk deelnemend studiecentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en elk ras ouder dan 18 jaar
- patiënten voor wie al is besloten om tandheelkundige implantaten te gebruiken voor de behandeling van een bestaande aandoening, in het bijzonder: een gedeeltelijk edentate gefixeerde zaak met een korte overspanning van minder dan 4 implantaten in de bovenkaak of onderkaak; de prothese kan anterieur, posterieur of overgangs anterieur-posterieur zijn; geen uitkragingen toegestaan, maar één binnenkroon kan een pontic zijn
- patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen
- patiënten moeten ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd, met name de jaarlijkse follow-upbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten
- patiënten met een rookgewoonte van >10 sigaretten per dag
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- patiënten met metabole botziekte
- patiënten die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met therapeutische bestraling van het hoofd
- patiënten die allogene bottransplantatie nodig hebben op de plaats van het beoogde onderzoeksimplantaat
- patiënten die zwanger zijn bij het screeningsbezoek
- patiënten met tekenen van ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen
- patiënten met uitkragingen en meer dan één pontic per brug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandheelkundig implantaat Osseotiet Prevail
Tandheelkundig implantaat met gelateraliseerd ontwerp
|
Wortelvorm titanium tandheelkundig implantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundig implantaat Osseotiet
Tandheelkundig implantaat zonder gelateraliseerd ontwerp
|
wortelvorm titanium tandheelkundig implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botregressie (gemeten hoeveelheid bot) rond elke implantaateenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Millimeter crestaal bot waargenomen en gemeten in een röntgenfoto van elk onderzoeksimplantaat wordt gemeten en gemiddeld om het gemiddelde verlies of toename van crestaal bot voor elke implantaateenheid te verkrijgen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Osseuze integratie
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2301x
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .