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Uno studio su alcuni impianti Prevail utilizzati per la conservazione dell'osso crestale in casi di ponti fissi corti. (Cliffhanger)

24 marzo 2022 aggiornato da: ZimVie

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sull'impianto lateralizzato di Osseotite in casi di ponte fisso a breve distanza per la conservazione dell'osso crestale

Questo studio prospettico randomizzato valuterà le prestazioni dell'impianto Osseotite Certain Prevail rispetto a quelle della versione non lateralizzata dell'impianto.

Ipotesi di studio (nulla): le modifiche dell'osso crestale che si verificano dopo il posizionamento e il carico degli impianti Osseotite lateralizzati saranno gli stessi di un impianto Osseotite Certain simile ma non lateralizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, longitudinale in cui i pazienti qualificati con edentulia parziale riceveranno un restauro a ponte fisso corto. Ogni sito implantare è randomizzato per ricevere Osseotite Certain Lateralized (test) o Osseotite Certain Non lateralizzato (controllo). Tutti gli impianti riceveranno una protesi provvisoria dopo due mesi dal posizionamento. L'arruolamento includerà fino a 20 pazienti (circa 60 impianti per centro) in ogni centro di studio partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni
  • pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare impianti dentali per il trattamento di una condizione esistente in particolare: Un caso fisso di breve durata parzialmente edentulo con meno di 4 impianti nella mascella o nella mandibola; la protesi può essere anteriore, posteriore o di transizione antero-posteriore; non sono consentiti cantilever ma una corona interna può essere un elemento intermedio
  • i pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali
  • i pazienti devono accettare di essere valutati per ogni visita dello studio, in particolare le visite annuali di follow-up

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto
  • pazienti con un'abitudine al fumo >10 sigarette al giorno
  • pazienti con diabete mellito non controllato
  • pazienti con malattia ossea metabolica
  • pazienti sottoposti a trattamento con radiazioni terapeutiche alla testa negli ultimi 12 mesi
  • pazienti che necessitano di innesto osseo allogenico nel sito dell'impianto previsto per lo studio
  • pazienti in stato di gravidanza alla visita di screening
  • pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento
  • pazienti con cantilever e più di un elemento intermedio per ponte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dentale Osseotite Prevail
Impianto dentale con design lateralizzato
Impianto dentale in titanio a forma di radice
Altri nomi:
  • Osseotite
  • Prevalere
Comparatore attivo: Impianto dentale Osseotite
Impianto dentale senza il design lateralizzato
impianto dentale in titanio a forma di radice
Altri nomi:
  • Osseotite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione dell'osso crestale (quantità di osso misurata) attorno a ciascuna unità di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
I millimetri di osso crestale osservati e misurati in una radiografia di ciascun impianto dello studio vengono misurati e calcolati in media per ottenere la perdita o il guadagno medio di osso crestale per ciascuna unità implantare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Integrazione ossea
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale Osseotite Prevail

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