- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00728754
Uno studio su alcuni impianti Prevail utilizzati per la conservazione dell'osso crestale in casi di ponti fissi corti. (Cliffhanger)
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sull'impianto lateralizzato di Osseotite in casi di ponte fisso a breve distanza per la conservazione dell'osso crestale
Questo studio prospettico randomizzato valuterà le prestazioni dell'impianto Osseotite Certain Prevail rispetto a quelle della versione non lateralizzata dell'impianto.
Ipotesi di studio (nulla): le modifiche dell'osso crestale che si verificano dopo il posizionamento e il carico degli impianti Osseotite lateralizzati saranno gli stessi di un impianto Osseotite Certain simile ma non lateralizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni
- pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare impianti dentali per il trattamento di una condizione esistente in particolare: Un caso fisso di breve durata parzialmente edentulo con meno di 4 impianti nella mascella o nella mandibola; la protesi può essere anteriore, posteriore o di transizione antero-posteriore; non sono consentiti cantilever ma una corona interna può essere un elemento intermedio
- i pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali
- i pazienti devono accettare di essere valutati per ogni visita dello studio, in particolare le visite annuali di follow-up
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto
- pazienti con un'abitudine al fumo >10 sigarette al giorno
- pazienti con diabete mellito non controllato
- pazienti con malattia ossea metabolica
- pazienti sottoposti a trattamento con radiazioni terapeutiche alla testa negli ultimi 12 mesi
- pazienti che necessitano di innesto osseo allogenico nel sito dell'impianto previsto per lo studio
- pazienti in stato di gravidanza alla visita di screening
- pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento
- pazienti con cantilever e più di un elemento intermedio per ponte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto dentale Osseotite Prevail
Impianto dentale con design lateralizzato
|
Impianto dentale in titanio a forma di radice
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Impianto dentale Osseotite
Impianto dentale senza il design lateralizzato
|
impianto dentale in titanio a forma di radice
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Regressione dell'osso crestale (quantità di osso misurata) attorno a ciascuna unità di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
I millimetri di osso crestale osservati e misurati in una radiografia di ciascun impianto dello studio vengono misurati e calcolati in media per ottenere la perdita o il guadagno medio di osso crestale per ciascuna unità implantare.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Integrazione ossea
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301
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