Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af visse prævail-implantater, der bruges til bevarelse af crestal-knogle i korte, faste brotilfælde. (Cliffhanger)

16. august 2024 opdateret af: ZimVie

En prospektiv, randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af visse lateraliserede implantater fra osseotitten i faste brokasser med kort spændvidde til bevarelse af crestalknogle

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Osseotite Certain Prevail-implantatet sammenlignet med den ikke-lateraliserede version af implantatet.

Studie (nul) hypotese: de crestal knogleændringer, der finder sted efter placering og belastning af Osseotite lateraliserede implantater vil være de samme som for et lignende, men ikke-lateraliseret Osseotite Certain implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, longitudinelt studie, hvor kvalificerede patienter med partiel tandsygdom vil modtage en kortfikseret brorestaurering. Hvert implantatsted er randomiseret til at modtage enten Osseotite Certain Lateralized (test) eller Osseotite Certain Non-lateralized (kontrol). Alle implantater får en midlertidig protese efter to måneders anbringelse. Tilmelding vil omfatte op til 20 patienter (ca. 60 implantater pr. center) på hvert deltagende studiecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn og enhver race over 18 år
  • patienter, for hvilke der allerede er truffet beslutning om at bruge tandimplantater til at behandle en eksisterende tilstand specifikt: Et delvis tandløs kortvarigt fast tilfælde af mindre end 4 implantater i maxilla eller mandible; protesen kan være anterior, posterior eller transitional anterior-posterior; ingen cantilevers tilladt, men en indvendig krone kan være en pontic
  • patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer
  • patienter skal acceptere at blive evalueret for hvert studiebesøg, især de årlige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering
  • patienter med en rygevane på >10 cigaretter om dagen
  • patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • patienter med metabolisk knoglesygdom
  • patienter, der har fået behandling med terapeutisk stråling mod hovedet inden for de seneste 12 måneder
  • patienter med behov for allogen knogletransplantation på stedet for det tilsigtede undersøgelsesimplantat
  • patienter, der er gravide ved screeningsbesøget
  • patienter med tegn på alvorlige para-funktionelle vaner såsom brugs eller knuger
  • patienter med cantilevers og mere end én pontic pr. bro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandimplantat Osseotite Prevail
Tandimplantat med lateraliseret design
Enhed: Tandimplantat Osseotite Prevail
Rodformet titanium tandimplantat
Andre navne:
  • Osseotit
  • Være fremherskende
Aktiv komparator: Tandimplantat Osseotite
Tandimplantat uden det lateraliserede design
Enhed: Tandimplantat Osseotite
rodform titanium tandimplantat
Andre navne:
  • Osseotit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogleregression (Mængde af knogle målt) omkring hver implantatenhed
Tidsramme: 1 år
Millimeter crestal-knogle observeret og målt i et røntgenbillede af hvert undersøgelsesimplantat måles og gennemsnittet beregnes for at opnå det gennemsnitlige crestal-knogletab eller -forøgelse for hver implantatenhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Osseøs integration
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZimVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Anslået)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301x

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat Osseotite Prevail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner