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Eine Studie über bestimmte Prevail-Implantate, die zur Erhaltung des krestalen Knochens bei kurzen festsitzenden Brücken verwendet werden. (Cliffhanger)

16. August 2024 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive, randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie des Osseotite Certain lateralisierten Implantats in Fällen mit festsitzenden Brücken mit kurzer Spannweite zur Erhaltung des krestalen Knochens

Diese prospektive, randomisierte Studie wird die Leistung des Osseotite Certain Prevail-Implantats im Vergleich zu der nicht-lateralisierten Version des Implantats bewerten.

(Null-)Hypothese der Studie: Die krestalen Knochenveränderungen, die nach der Platzierung und Belastung der lateralisierten Osseotite-Implantate stattfinden, sind die gleichen wie bei einem ähnlichen, aber nicht lateralisierten Osseotite Certain-Implantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie, in der qualifizierte Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit eine Versorgung mit einer kurz befestigten Brücke erhalten. Jede Implantationsstelle erhält nach dem Zufallsprinzip entweder Osseotite Certain Lateralized (Test) oder Osseotite Certain Non-lateralized (Kontrolle). Alle Implantate erhalten nach zwei Monaten des Einsetzens eine provisorische Prothese. Die Aufnahme umfasst bis zu 20 Patienten (ca. 60 Implantate pro Zentrum) in jedem teilnehmenden Studienzentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen bereits entschieden wurde, Zahnimplantate zur Behandlung eines bestehenden Zustands zu verwenden, insbesondere: Ein teilbezahnter festsitzender Fall mit kurzer Spannweite von weniger als 4 Implantaten im Ober- oder Unterkiefer; die Prothese kann anterior, posterior oder übergangsweise anterior-posterior sein; Ausleger sind nicht erlaubt, aber eine innere Krone kann ein Brückenglied sein
  • Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Verfahren zu tolerieren
  • Patienten müssen zustimmen, bei jedem Studienbesuch, insbesondere bei den jährlichen Nachsorgebesuchen, untersucht zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen
  • Patienten mit einer Rauchgewohnheit von >10 Zigaretten pro Tag
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten mit therapeutischer Bestrahlung des Kopfes behandelt wurden
  • Patienten, die eine allogene Knochentransplantation an der Stelle des beabsichtigten Studienimplantats benötigen
  • Patientinnen, die beim Screening-Besuch schwanger sind
  • Patienten mit Anzeichen schwerer parafunktioneller Angewohnheiten wie Bruxieren oder Pressen
  • Patienten mit Cantilevern und mehr als einem Zwischenglied pro Brücke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnimplantat Osseotit Vorherrschen
Zahnimplantat mit lateralisiertem Design
Gerät: Zahnimplantat Osseotit Vorherrschen
Zahnimplantat aus Titan in Wurzelform
Andere Namen:
  • Osseotit
  • Sich durchsetzen
Aktiver Komparator: Zahnimplantat Osseotit
Zahnimplantat ohne lateralisiertes Design
Gerät: Zahnimplantat Osseotit
Zahnimplantat aus Titan in Wurzelform
Andere Namen:
  • Osseotit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krestale Knochenregression (gemessene Knochenmenge) um jede Implantateinheit herum
Zeitfenster: 1 Jahr
Millimeter des krestalen Knochens, die in einer Röntgenaufnahme jedes Studienimplantats beobachtet und gemessen wurden, werden gemessen und gemittelt, um den mittleren krestalen Knochenverlust oder -zuwachs für jede Implantateinheit zu erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenintegration
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301x

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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