Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niektórych dominujących implantów stosowanych do zachowania kości wyrostka zębodołowego w przypadkach krótkich mostów stałych. (Cliffhanger)

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ZimVie

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie implantu osseotytu z pewnymi lateralizacjami w przypadkach mostów stałych o krótkiej rozpiętości w celu zachowania kości wyrostka zębodołowego

To prospektywne, randomizowane badanie oceni działanie implantu Osseotite Certain Prevail w porównaniu z nielateralizowaną wersją implantu.

Hipoteza badawcza (zerowa): zmiany kości wyrostka, które mają miejsce po umieszczeniu i obciążeniu lateralizowanych implantów Osseotite, będą takie same jak w przypadku podobnego, ale nielateralnego implantu Osseotite Certain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podłużne badanie, w którym zakwalifikowani pacjenci z częściowym bezzębiem otrzymają odbudowę mostu na krótkim stałym elemencie. Każde miejsce implantacji jest losowo przydzielane do otrzymania osseotytu z pewną lateralizacją (test) lub osseotytu z pewną lateralizacją (kontrola). Wszystkie implanty otrzymają tymczasową protezę po dwóch miesiącach od umieszczenia. Rejestracja obejmie do 20 pacjentów (około 60 implantów na ośrodek) w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku powyżej 18 lat
  • pacjenci, u których podjęto już decyzję o zastosowaniu implantów dentystycznych w celu leczenia istniejącego schorzenia, w szczególności: częściowo bezzębny przypadek unieruchomiony o krótkiej rozpiętości, zawierający mniej niż 4 implanty w szczęce lub żuchwie; proteza może być przednia, tylna lub przejściowo przednio-tylna; żadne wsporniki nie są dozwolone, ale jedna wewnętrzna korona może być przęsłem
  • pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze
  • pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się ocenie podczas każdej wizyty w ramach badania, zwłaszcza podczas corocznych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantów
  • pacjentów z nałogiem palenia >10 papierosów dziennie
  • pacjentów z niewyrównaną cukrzycą
  • pacjentów z metaboliczną chorobą kości
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy byli leczeni radioterapią głowy
  • pacjentów potrzebujących allogenicznego przeszczepu kości w miejsce zamierzonego implantu badawczego
  • pacjentek będących w ciąży podczas wizyty przesiewowej
  • pacjentów z objawami ciężkich parafunkcjonalnych nawyków, takich jak bruksowanie lub zaciskanie
  • pacjentów ze wspornikami i więcej niż jednym przęsłem na most

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant dentystyczny Osseotite Prevail
Implant dentystyczny o konstrukcji lateralizowanej
Urządzenie: Implant dentystyczny Osseotite Prevail
Tytanowy implant dentystyczny w kształcie korzenia
Inne nazwy:
  • Osseotyt
  • Panować
Aktywny komparator: Implant dentystyczny Osseotite
Implant dentystyczny bez konstrukcji lateralizowanej
Urządzenie: Implant dentystyczny Osseotite
tytanowy implant dentystyczny z korzenia
Inne nazwy:
  • Osseotyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja kości wyrostka (zmierzona ilość kości) wokół każdej jednostki implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Milimetry kości wyrostka zębodołowego obserwowane i mierzone na radiogramie każdego badanego implantu są mierzone i uśredniane w celu uzyskania średniej utraty lub wzmocnienia kości wyrostka dla każdej jednostki implantu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Integracja kostna
Ramy czasowe: cztery lata
cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZimVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2301x

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny Osseotite Prevail

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj