Vizsgálat bizonyos túlsúlyban lévő implantátumokról, amelyeket a krestacsont megőrzésére használnak rövid, rögzített áthidaló tokokban. (Cliffhanger)
2026. július 24. frissítette: ZimVie
Prospektív, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat az oszseotit bizonyos oldalirányú implantátumokról rövid fesztávú, rögzített áthidaló tokokban a krestacsont megőrzésére
Ez a prospektív, randomizált vizsgálat az Osseotite Certain Prevail implantátum teljesítményét fogja értékelni az implantátum nem laterális változatával összehasonlítva.
Tanulmányi (null) hipotézis: az Osseotite lateralizált implantátumok behelyezése és terhelése után végbemenő krestacsont-elváltozások ugyanazok lesznek, mint egy hasonló, de nem laterális Osseotite Certain implantátum esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, longitudinális vizsgálat, amelyben a részleges fogínygyulladásban szenvedő betegek röviden rögzített hídpótlást kapnak.
Minden beültetési helyet véletlenszerűen besorolunk, hogy megkapja az Osseotite Certain Lateralized (teszt), vagy az Osseotite Certain Non-lateralized (kontroll).
Minden implantátum ideiglenes protézist kap két hónapos beültetés után.
A beiratkozás legfeljebb 20 pácienst (központonként körülbelül 60 implantátumot) foglal magában minden egyes részt vevő vizsgálati központban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek bármelyik nemhez és bármely rasszhoz
- olyan betegek, akiknél már döntés született arról, hogy egy meglévő állapot kezelésére fogimplantátumot használnak, kifejezetten: Részlegesen fogatlan, rövid fesztávú rögzített eset, 4-nél kevesebb implantátum a maxillában vagy a mandibulában; a protézis lehet anterior, posterior vagy átmenetileg elülső-hátulsó; konzolok nem megengedettek, de az egyik belső korona lehet pontikus
- a betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárásokat
- a betegeknek bele kell egyezniük, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával kiértékeljék őket, különösen az éves nyomon követési vizitek alkalmával
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzésben vagy súlyos gyulladásban szenvedő betegek az implantátum behelyezésére szánt területeken
- napi 10 cigarettánál többet dohányzó betegek
- kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
- metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiket az elmúlt 12 hónapban terápiás fejsugárzással kezeltek
- allogén csontátültetésre szoruló betegek a tervezett vizsgálati implantátum helyére
- a szűrővizsgálaton terhes betegek
- olyan betegeknél, akiknél súlyos parafunkcionális szokások vannak, mint pl
- konzollal és hídonként több ponttal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogászati implantátum Osseotite Prevail
Fogászati implantátum oldalirányú kialakítással
|
Gyökér alakú titán fogászati implantátum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fogászati implantátum Osseotite
Fogászati implantátum oldalirányú kialakítás nélkül
|
gyökérforma titán fogászati implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Regression (a mért csont mennyisége) minden beültetési egység körül
Időkeret: 1 év
|
Minden egyes vizsgálati implantátum röntgenfelvételén megfigyelt és mért krestacsont millimétereit megmérjük és átlagoljuk, hogy megkapjuk az egyes implantátumegységekre vonatkozó átlagos krestális csontvesztést vagy gyarapodást.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontos integráció
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold Baumgarten, DMD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 5.
Első közzététel (Becsült)
2008. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2301x
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .