Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä lipotecanista® (TLC388 HCl injektioon) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Vaiheen 1 avoin, peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen lipotecanin® (TLC388 HCl injektiokäyttöön) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallinen ja siedettävä Lipotecan®-annos, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipotecan® on TLC388 HCl:n lääketuote, joka on voimakas kamptotesiinianalogi, jolla on sytotoksisia vaikutuksia monenlaisia ihmisen kasvainsolulinjoja vastaan in vitro ja kasvainten vastaisia vaikutuksia useissa ksenograftimalleissa ihmisen kasvainsolulinjoilla.
Rakenteellisesti TLC388 HCl on sukua muille kamptotesiineille, mutta sitä on modifioitu kemiallisesti stabiilisuuden ja tehon parantamiseksi ja toksisuuden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Bidmc, Dfci, Mgh
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat määritellään iän mukaan ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tai ei ole enää tehokasta kliinistä hyötyä tuottavan tavanomaista hoitoa
- Arvioitavissa oleva sairaus, joko mitattavissa kuvantamisella tai informatiivisilla kasvainmarkkerilla, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmiä spermisidillä, oraalisilla tai parenteraalisilla ehkäisyvalmisteilla ja/tai kohdunsisäisillä välineillä) koko tutkimuksen ajan, tai potilaan on oltava kirurgisesti steriili (asiakirjat potilaan potilastiedot).
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- Yli 3 aikaisemman kemoterapia-ohjelman vastaanottaminen.
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen lähtötasoa. Sädehoidon saanti > 25 % luuytimestä. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Samanaikainen hoito tai ennakoitu käyttö farmaseuttisilla tai kasviperäisillä aineilla, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden, häiritsisi protokollan tavoitteita tai rajoittaisi tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lipotekaani
Laskimonsisäinen lipotekaani (TLC388 HCl injektiota varten)
|
Lipotecan IV päivät 1, 8, 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipotekaanin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito myrkyllisyyteen 42 päivään asti
|
MTD on suurin lääkeannos, joka ei aiheuttanut ei-hyväksyttävää sivuvaikutusta (= annosta rajoittava toksisuus (DLT)).
MTD:n määrittämiseen käytettiin 3+3-tutkimussuunnitelmaa.
MTD oli korkein annostaso, jolla 0 3 potilaasta tai 1 6 potilaasta koki DLT:n, kun seuraavaksi korkeammalla annoksella vähintään 2 potilaalla 3 tai 2 6 potilaasta koki DLT:n.
|
Ensimmäinen hoito myrkyllisyyteen 42 päivään asti
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia hoidon ja seurantajakson aikana (30 päivää viimeisen hoidon jälkeen).
Lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia seurattiin, kunnes ne poistuivat tai vakiintuivat.
Tutkija luokitteli haittavaikutukset vakavuuden mukaan, joka luokiteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 3.0 ja suhdetta tutkimuslääkkeeseen.
Vakavuusasteikko on: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava, aste 5 = kuolemaan liittyvä AE
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
S,R-TLC388:n suurin havaittu annosnormalisoitu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
S,S-TLC388:n suurin havaittu annoksella normalisoitu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
Topotekaanin suurin havaittu annosnormalisoitu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
TLC-U1:n suurin havaittu annoksella normalisoitu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
TLC-U2:n suurin havaittu annoksella normalisoitu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1t30m, 2h, 4h, 8h
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1t30m, 2h, 4h, 8h
|
|
Aika S,R-TLC388:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1 h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1 h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h
|
|
Aika S,S-TLC388:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
Aika topotekaanin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
Aika TLC-U1:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
Aika TLC-U2:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
S,R-TLC388:n annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
S,S-TLC388:n annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
Annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen topotekaanipitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
TLC-U1:n annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
TLC-U2:n annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
S,R-TLC388:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
S,S-TLC388:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
Topotekaanin plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
TLC-U1:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
|
TLC-U2:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Lääkevalmiste Lipotekaani koostuu TLC388-diastereomeereistä (S,S-TLC388 ja S,R-TLC388 suhteessa 2:1).
Rotilla, koirilla ja ihmisillä tunnistettiin kolme metaboliittia, TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani.
|
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Hoidon alusta arvioitiin 2 syklin välein 2,5 vuoteen asti
|
Potilaat arvioitiin kasvainarvioinnilla käyttämällä RECIST-ohjeita.
Mahdollisia arvioita ovat: Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Osittainen vaste (PR): kohdeleesioiden koon pienennys vähintään 30 %.
Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden koosta.
Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Hoidon alusta arvioitiin 2 syklin välein 2,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min-Hsiung Kao, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC388-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .