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진행성 고형 종양 환자의 정맥 내 Lipotecan®(주사용 TLC388 HCl)의 1상 연구

2019년 10월 31일 업데이트: Taiwan Liposome Company

진행성 고형 종양 환자에게 투여했을 때 정맥 내 Lipotecan®(주사용 TLC388 HCl)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 1상 공개 라벨, 순차적 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에게 투여할 때 안전하고 허용 가능한 용량의 Lipotecan®을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lipotecan®은 시험관 내에서 다양한 인간 종양 세포주에 대한 세포독성 활성과 인간 종양 세포주가 있는 여러 이종이식 모델에서 항종양 활성을 나타내는 강력한 캄프토테신 유사체인 TLC388 HCl의 의약품입니다. 구조적으로 TLC388 HCl은 다른 캄프토테신과 관련이 있지만 안정성과 효능을 향상시키고 독성을 최소화하도록 화학적으로 변형되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Bidmc, Dfci, Mgh
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 정의되는 성인 환자.
  • 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  • RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 영상으로 측정할 수 있거나 유익한 종양 마커로 평가할 수 있는 질병.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(살정제, 경구 또는 비경구 피임제 및/또는 자궁내 장치를 사용한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자의 의료 기록).
  • 피부의 비기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 이전의 악성 종양, 종양이 연구 시작 2년 이상 전에 치유 의도로 치료되지 않은 경우.
  • 이전에 3가지 이상의 화학 요법을 받은 경우.
  • 기준선 이전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법. 골수의 >25%에 대한 방사선 요법의 수용. 기준선 전 4주 이내에 대수술.
  • 의뢰인이 승인하지 않은 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약제 또는 약초와의 병용 치료 또는 예상되는 사용.
  • 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목표를 방해하거나, 연구자가 결정한 연구 요건에 대한 환자의 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포테칸
정맥 리포테칸(주사용 TLC388 HCl)
의약품: 리포테칸
리포테칸 IV 1일, 8일, 15일
다른 이름들:
  • 리포테칸(TLC388)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리포테칸의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 42일 동안 독성에 대한 첫 번째 치료
MTD는 허용할 수 없는 부작용(=Dose Limiting Toxicity(DLT))을 일으키지 않은 약물의 최고 용량입니다. 3+3 연구 설계를 사용하여 MTD를 결정했습니다. MTD는 DLT를 경험하는 환자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 DLT를 경험하는 가장 높은 용량 수준이었고, 그 다음으로 더 높은 용량은 DLT를 경험하는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이었다.
최대 42일 동안 독성에 대한 첫 번째 치료
부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 6개월
치료 및 추적 기간(마지막 치료 후 30일) 동안 발생한 AE가 있는 참가자 수. 약물 관련 AE 및 SAE는 해결되거나 안정화될 때까지 추적되었습니다. AE는 CTCAE 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 연구자에 의해 분류되었습니다. 심각도 척도는 다음과 같습니다: 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명 위협 또는 장애, 등급 5= AE 관련 사망
평균 6개월
S,R-TLC388의 최대 관찰 용량 정규화 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,S-TLC388의 최대 관찰 용량 정규화 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
토포테칸의 최대 관찰 용량 정규화 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U1의 최대 관찰 용량 정규화 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U2의 최대 관찰 용량 정규화 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,R-TLC388의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,S-TLC388의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
Topotecan의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U1의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U2의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,R-TLC388의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC(0-t)]까지 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,S-TLC388의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC(0-t)]까지 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
0시부터 Topotecan의 최종 정량화 가능한 농도[AUC(0-t)]까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U1의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC(0-t)]까지 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U2의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC(0-t)]까지 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,R-TLC388의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
S,S-TLC388의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
Topotecan의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U1의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
TLC-U2의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간
약물 제품인 리포테칸은 TLC388 부분입체이성질체(2:1 비율의 S,S-TLC388 및 S,R-TLC388)로 구성됩니다. TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 세 가지 대사산물이 쥐, 개 및 인간에서 확인되었습니다.
투여 후 0, 15분, 29분, 33분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 활동
기간: 치료 시작부터 최대 2.5년까지 2주기마다 평가
RECIST 지침을 사용하여 종양 평가로 환자를 평가했습니다. 가능한 평가는 다음과 같습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 대상 병변의 크기가 최소 30% 감소합니다. 진행성 질병(PD): 대상 병변의 크기가 최소 20% 증가합니다. 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
치료 시작부터 최대 2.5년까지 2주기마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan Liposome Company

수사관

  • 연구 책임자: Min-Hsiung Kao, Taiwan Liposome Company, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLC388-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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