進行固形腫瘍患者における静脈内リポテカン®（注射用TLC388 HCl）の第I相試験

包含基準:

• 18歳以上の年齢で定義される成人患者。
• 病理学的に確認された進行性固形腫瘍で、臨床的利益をもたらすことが証明されている標準治療が存在しないか、もはや有効ではない
• -画像診断または有益な腫瘍マーカーで測定可能な、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）基準による評価可能な疾患。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究の全期間中、適切な避妊法（殺精子剤、経口または非経口避妊薬および/または子宮内避妊器具によるバリア法）を使用することに同意する必要があります。または、患者は外科的に無菌でなければなりません（患者の医療記録）。
• -以前の悪性腫瘍、皮膚の非基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、腫瘍が2年以上前に治癒目的で治療された場合を除く 研究登録。
• -3つ以上の以前の化学療法レジメンの受領。
• -ベースライン前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法または放射線療法。 -骨髄の25％を超える放射線療法の受領。 -ベースライン前の4週間以内の大手術。
• -スポンサーによって承認されていない限り、シトクロムP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤である医薬品またはハーブ剤との併用治療、または予想される使用。
• -治験責任医師が決定したように、患者の安全を危険にさらしたり、プロトコルの目的を妨げたり、研究要件への患者のコンプライアンスを制限したりする制御されていない併発疾患。