Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi submakulaaristen verisuonten pigmenttiepiteelin irtautumien hoitoon

keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Clement K. Chan

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttaman subfoveaalisen pigmentin epiteelin irtoamisen tehokkuutta ja turvallisuutta antivaskulaarisella endoteelin kasvutekijäfragmentilla, ranibizumabilla.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus. 40 potilasta seurataan 12 kuukauden ajan. Kaikki suostumuksen saaneet ja tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat joko 0,5 mg tai 2,0 mg lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 50-vuotias tai vanhempi
  • Potilas on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tämän tutkimuksen kriteerejä ja protokollia.
  • Potilas ei ole mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja halukkuus allekirjoittaa suostumus.
  • Submakulaarisen verisuonen tai fibrovaskulaarisen PED:n esiintyminen. PED:n tai CNV:n aiheuttama foveaalinen keskushermosto ikään liittyvän makulan rappeuman vuoksi.
  • PED pienempi tai yhtä suuri kuin 12 levyalueen koko
  • BCVA, jonka ETDRS on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 kirjainta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 69 kirjainta (20/400 - 20/40)
  • Keskimmäisen 1 mm foveaalin paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 mikronia MMA.
  • Submakulaarisen verenvuodon suurimman lineaarisen halkaisijan on oltava alle 50 % koko PED:stä.
  • Submakulaarisen fibroosin on oltava alle 50 % koko PED:stä.
  • Riittävän kirkas materiaali (sarveiskalvo, etukammio, linssi, lasiainen) OCT:lle, FA:lle ja FP:lle.
  • Silmänsisäinen paine 25 mm tai vähemmän tutkittavassa silmässä joko silmän verenpainetta alentavien aineiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Tunnetut vakavat allergiat ranibitsumabille, fluoreseiinivärille, pupillia laajentavalle lääkkeelle, paikallispuudutteelle, steriloivalle liuokselle
  • Pupillien laajenemisen vasta-aihe tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien kyvyttömyys lukea näöntarkkuustaulukoita tai kielimuuri), joka voi estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Mikä tahansa pitkälle edennyt systeeminen sairaus tai loppuvaiheen sairaus, pitkälle edennyt Alzheimerin oireyhtymä, loppuvaiheen syöpä jne., jotka todennäköisesti estävät potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun.
  • Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella.
  • Aiempi antivaskulaarinen endoteelitekijähoito 30 päivän sisällä.
  • Yli 3 aikaisempaa anti-VEGF-hoitokertaa.
  • Yli 1 aikaisempi fotodynaaminen hoito (PDT)
  • Aikaisempi triamsinoloni viimeisen 6 kuukauden aikana tai deksametasoni viimeisen 1 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi silmäleikkaus (paitsi YAG-laserkapsulotomia) tutkimussilmään viimeisten 90 päivän aikana.
  • Odotettu silmäleikkaus (paitsi YAG-laserkapsulotomia) seuraavan 12 kuukauden ajan.
  • Aiempi AMD-hoito (paitsi kivennäisaineet ja vitamiinit), mukaan lukien laser, viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi silmänsisäinen tai silmän sisäinen kortikosteroidihoito viimeisten 120 päivän aikana
  • Aiempi vitrektomia
  • Muiden kuin AMD:n aiheuttamien CNV- ja PED-syiden esiintyminen.
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (muu kuin CNV ja PED), joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä ja/tai hämmentää päivämäärän tulkintaa; esim. vakava kaihi, samanaikainen diabeettinen retinopatia, joka vaikuttaa makulaan, pitkälle edennyt glaukooma, optinen hermotulehdus, optinen neuropatia tai surkastuminen, selvä makulatrofia, silmän verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, uveiitti, virus- tai muu korioretiniitti jne.
  • Muun silmäsairauden kuin AMD:n esiintyminen, joka vaikuttaa tutkittavaan silmään, eli oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -8 dioptria likinäköisyyttä tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), suonikalvon repeämä, multifokaalinen suonikalvontulehdus jne.
  • Aktiivinen silmätulehdus (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio) kummassakin silmässä seulonnassa tai päivänä 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjelma 1
Ranibizumabin lasiaisensisäinen injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabiinjektio lasiaiseen 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg ranibizumabia lasiaisensisäisenä injektiona 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Ohjelma 2
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio 4 kuukauden ajan (päivänä 0, kuukautena 1, kuukautena 2 ja kuukautena 3), minkä jälkeen hoidot ennalta määritettyjen uusintahoitokriteerien mukaisesti.
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabiinjektio lasiaiseen 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg ranibizumabia lasiaisensisäisenä injektiona 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Ohjelma 3
Ranibizumabi 2,0 mg:n lasiaisensisäinen injektio kuukaudessa 12 kuukauden ajan
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabiinjektio lasiaiseen 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg ranibizumabia lasiaisensisäisenä injektiona 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Ohjelma 4
Intravitreaalinen injektio 2,0 mg ranibitsumabia 4 kuukauden ajan (päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 2 ja kuukautena 3), minkä jälkeen PRN-hoidot ennalta määritellyillä uusintahoitokriteereillä
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabiinjektio lasiaiseen 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
2,0 mg ranibizumabia lasiaisensisäisenä injektiona 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen PRN-annostus
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos perusviivasta mitattuna 4 metrin korkeudelta ETDRS-kaaviossa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA:n saavuttaneiden silmien osuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/200
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien osuus, jotka saavat ETDRS-kaaviossa vähintään 0, 5, 10 ja 15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimakulan paksuuden pieneneminen perusviivasta (keskipuolinen 1 mm:n osakenttä) MOT:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suonikalvon uudissuonivaurion (CNV) koon muutokset fluoreseiiniangiografiassa ja silmänpohjakuvauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset verkkokalvon pigmentin epiteelin irtoamiskoossa fluoreseiiniangiografiassa ja silmänpohjakuvauksessa, mukaan lukien PED:n korkeus ja siihen liittyvä submakulaarinen neste OCT:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Fluoreseiinin värjäytymisen tai vuodon tila (lisääntynyt tai vähentynyt) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Silmäturvallisuus, mukaan lukien silmäkomplikaatiot, eli RPE-kyyneleet, uveiitti, endoftalmiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Systeeminen turvallisuustulos, mukaan lukien kardiovaskulaarinen tapahtuma, aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden varjoaineherkkyys parani lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on parannus lähtötasosta VFQ:n kokonaispistemäärän sekä lähi- ja etäisyystoimintojen alaskaalassa 24 ja 48 viikolla
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clement K. Chan

Tutkijat

  • Päätutkija: Clement K Chan, M.D., Southern California Desert Retina Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4332s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa