Ranibizumab for behandling av submakulært vaskularisert pigmentepitelløsning

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 50 år eller eldre
• Pasienten er villig til å delta i denne studien og følge kriteriene og protokollen for denne studien.
• Pasienten er ikke involvert i en annen klinisk studie.
• Evne til å forstå det informerte samtykket og vilje til å signere samtykket.
• Tilstedeværelse av en submakulær vaskularisert eller fibrovaskulær PED. Sentral foveal involvering av PED eller CNV på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
• PED mindre enn eller lik 12 plateareal i størrelse
• BCVA med ETDRS større enn eller lik 19 bokstaver og mindre enn eller lik 69 bokstaver (20/400 til 20/40)
• Sentral 1 mm foveal tykkelse større enn eller lik 250 mikron på OCT.
• Største lineære diameter av den submakulære blødningen må være mindre enn 50 % av hele PED.
• Submakulær fibrose må være mindre enn 50 % av hele PED.
• Tilstrekkelig klare medier (hornhinne, fremre kammer, linse, glasslegeme) for OCT, FA og FP.
• Intraokulært trykk på 25 mm eller mindre i studieøyet, med eller uten bruk av okulære hypotensive midler.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Kjente alvorlige allergier mot ranibizumab, fluoresceinfargestoff, legemiddel for pupilledilasjon, lokalbedøvelse, steriliseringsløsning
• Kontraindikasjon mot pupilledilasjon i studieøye
• Enhver tilstand (inkludert manglende evne til å lese synsskarphet eller språkbarriere) som kan utelukke pasientens evne til å overholde studieprotokollkravene
• Tilstedeværelse av avansert systemisk tilstand eller sluttstadiumsykdom, avansert Alzheimer-syndrom, kreft i sluttstadiet, etc., som sannsynligvis vil hindre pasienten i å fullføre studien.
• Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet.
• Tidligere anti-vaskulær endotelfaktorbehandling innen 30 dager.
• Mer enn 3 økter med tidligere anti-VEGF-behandling.
• Mer enn 1 tidligere fotodynamisk terapi (PDT)
• Tidligere triamcinolon de siste 6 månedene eller deksametason de siste 1 månedene.
• Tidligere retinal pigmentepitel (RPE) rift i studieøyet.
• Tidligere okulær kirurgi (unntatt YAG laserkapsulotomi) for studieøye i løpet av de siste 90 dagene.
• Forventet okulær kirurgi (unntatt YAG laser kapsulotomi) for de neste 12 månedene.
• Tidligere behandling for AMD (unntatt mineraler og vitaminer), inkludert laser, i løpet av de siste 30 dagene.
• Tidligere intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 120 dagene
• Tidligere vitrektomi
• Tilstedeværelse av alle årsaker til CNV og PED annet enn på grunn av AMD.
• Tilstedeværelse av enhver betydelig øyesykdom (annet enn CNV og PED) som kan kompromittere synet i studieøyet og/eller forvirre tolkningen av datoen; f.eks. betydelig grå stær, samtidig diabetisk retinopati som påvirker makula, fremskreden glaukom, optisk nevritt, optisk nevropati eller atrofi, markert makulær atrofi, okulær vaskulær okklusjon, historie med netthinneløsning, uveitt, viral eller andre former for korioretinitt, etc.
• Tilstedeværelse av annen øyesykdom enn AMD som påvirker studieøyet, dvs. antatt okulært histoplasmosesyndrom, angioide striper, patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent større enn eller lik -8 dioptrier av nærsynthet eller aksial lengde større enn eller lik 25 mm), koroidal ruptur, multifokal koroiditt, etc.
• Aktiv øyeinfeksjon (dvs. bakteriell, viral, parasittisk eller sopp) i begge øynene ved screening eller dag 0.