Ranibizumab voor de behandeling van submaculaire vasculaire pigmentepitheelloslatingen

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 50 jaar of ouder
• Patiënt is bereid om aan dit onderzoek deel te nemen en de criteria en het protocol van dit onderzoek te volgen.
• Patiënt is niet betrokken bij een ander klinisch onderzoek.
• Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om de toestemming te ondertekenen.
• Aanwezigheid van een submaculaire gevasculariseerde of fibrovasculaire PED. Centrale foveale betrokkenheid door de PED of de CNV vanwege leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
• PED kleiner dan of gelijk aan schijfgebied 12
• BCVA met ETDRS groter dan of gelijk aan 19 letters en kleiner dan of gelijk aan 69 letters (20/400 tot 20/40)
• Centrale foveale dikte van 1 mm groter dan of gelijk aan 250 micron op OCT.
• De grootste lineaire diameter van de submaculaire bloeding moet kleiner zijn dan 50% van de gehele PED.
• Submaculaire fibrose moet minder dan 50% van de gehele PED uitmaken.
• Voldoende heldere media (hoornvlies, voorkamer, lens, glasvocht) voor OCT, FA en FP.
• Intraoculaire druk van 25 mm of minder in het onderzoeksoog, met of zonder gebruik van oculaire hypotensiva.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
• Bekende ernstige allergieën voor ranibizumab, fluoresceïnekleurstof, geneesmiddel voor pupilverwijding, plaatselijke verdoving, sterilisatie-oplossing
• Contra-indicatie voor pupilverwijding in studieoog
• Elke aandoening (inclusief onvermogen om grafieken van gezichtsscherpte te lezen of taalbarrière) die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol kan verhinderen
• Aanwezigheid van een vergevorderde systemische aandoening of ziekte in het eindstadium, gevorderd Alzheimersyndroom, kanker in het eindstadium, enz., waardoor de patiënt de studie waarschijnlijk niet kan voltooien.
• Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
• Voorafgaande therapie met antivasculaire endotheelfactor binnen 30 dagen.
• Meer dan 3 sessies eerdere anti-VEGF-therapie.
• Meer dan 1 eerdere fotodynamische therapie (PDT)
• Eerder triamcinolon in de afgelopen 6 maanden of dexamethason in de afgelopen 1 maand.
• Voorafgaande retinale pigmentepitheel (RPE) scheur in onderzoeksoog.
• Eerdere oogchirurgie (behalve YAG-lasercapsulotomie) voor onderzoeksoog in de afgelopen 90 dagen.
• Verwachte oculaire chirurgie (behalve YAG-lasercapsulotomie) voor de komende 12 maanden.
• Eerdere therapie voor AMD (behalve mineralen en vitamines), inclusief laser, in de afgelopen 30 dagen.
• Eerdere intraoculaire of perioculaire corticosteroïdtherapie in de afgelopen 120 dagen
• Voorafgaande vitrectomie
• Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV en PED dan AMD.
• Aanwezigheid van een substantiële oogaandoening (anders dan CNV en PED) die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten en/of de interpretatie van de datum kan verwarren; bijv. substantiële staar, gelijktijdige diabetische retinopathie die de macula aantast, gevorderd glaucoom, optische neuritis, optische neuropathie of atrofie, duidelijke macula-atrofie, oculaire vasculaire occlusie, voorgeschiedenis van netvliesloslating, uveïtis, virale of andere vormen van chorioretinitis, enz.
• Aanwezigheid van een andere oogaandoening dan AMD die het onderzoeksoog aantast, d.w.z. verondersteld oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, pathologische myopie (bolvormig equivalent groter dan of gelijk aan -8 dioptrieën van myopie of axiale lengte groter dan of gelijk aan 25 mm), choroïdaal breuk, multifocale choroiditis, etc.
• Actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in een van beide ogen bij screening of op dag 0.