Ranibizumab per il trattamento dei distacchi epiteliali del pigmento vascolarizzato sottomaculare

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha 50 anni o più
• Il paziente è disposto a partecipare a questo studio e a seguire i criteri e il protocollo di questo studio.
• Il paziente non è coinvolto in un'altra sperimentazione clinica.
• Capacità di comprendere il consenso informato e disponibilità a firmare il consenso.
• Presenza di una PED sottomaculare vascolarizzata o fibrovascolare. Coinvolgimento foveale centrale da parte della PED o della CNV a causa della degenerazione maculare legata all'età.
• PED di dimensioni inferiori o uguali a 12 dischi
• BCVA con ETDRS maggiore o uguale a 19 lettere e minore o uguale a 69 lettere (da 20/400 a 20/40)
• Spessore foveale centrale di 1 mm maggiore o uguale a 250 micron su OCT.
• Il diametro lineare massimo dell'emorragia sottomaculare deve essere inferiore al 50% dell'intera PED.
• La fibrosi sottomaculare deve essere inferiore al 50% dell'intera PED.
• Terreni sufficientemente chiari (cornea, camera anteriore, cristallino, corpo vitreo) per OCT, FA e FP.
• Pressione intraoculare di 25 mm o inferiore nell'occhio dello studio, con o senza l'uso di agenti ipotensivi oculari.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
• Allergie gravi note a ranibizumab, colorante alla fluoresceina, farmaco per la dilatazione pupillare, anestetico topico, soluzione sterilizzante
• Controindicazione alla dilatazione pupillare nell'occhio dello studio
• Qualsiasi condizione (inclusa l'incapacità di leggere i grafici dell'acuità visiva o la barriera linguistica) che possa precludere la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio
• Presenza di qualsiasi condizione sistemica avanzata o malattia allo stadio terminale, sindrome di Alzheimer avanzata, cancro allo stadio terminale, ecc., che probabilmente impedirà al paziente di completare lo studio.
• Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
• Precedente terapia con fattore endoteliale antivascolare entro 30 giorni.
• Più di 3 sessioni di precedente terapia anti-VEGF.
• Più di 1 precedente terapia fotodinamica (PDT)
• Precedente triamcinolone negli ultimi 6 mesi o desametasone negli ultimi 1 mese.
• Precedente rottura dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) nell'occhio dello studio.
• - Precedente intervento chirurgico oculare (eccetto capsulotomia laser YAG) per l'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni.
• Chirurgia oculare anticipata (eccetto capsulotomia laser YAG) per i prossimi 12 mesi.
• Precedente terapia per AMD (eccetto minerali e vitamine), incluso il laser, negli ultimi 30 giorni.
• - Precedente terapia con corticosteroidi intraoculari o perioculari negli ultimi 120 giorni
• Precedente vitrectomia
• Presenza di eventuali cause di CNV e PED diverse da AMD.
• Presenza di qualsiasi malattia oculare sostanziale (diversa da CNV e PED) che possa compromettere la visione nell'occhio dello studio e/o confondere l'interpretazione della data; per esempio. cataratta sostanziale, concomitante retinopatia diabetica che interessa la macula, glaucoma avanzato, neurite ottica, neuropatia o atrofia ottica, marcata atrofia maculare, occlusione vascolare oculare, anamnesi di distacco della retina, uveite, corioretinite virale o di altro tipo, ecc.
• Presenza di malattia oculare diversa dall'AMD che colpisce l'occhio dello studio, ovvero presunta sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, miopia patologica (equivalente sferico maggiore o uguale a -8 diottrie di miopia o lunghezza assiale maggiore o uguale a 25 mm), coroideale rottura, coroidite multifocale, ecc.
• Infezione oculare attiva (cioè batterica, virale, parassitaria o fungina) in entrambi gli occhi allo screening o al giorno 0.