Ranibizumab til behandling af submakulært vaskulariseret pigmentepitelløsninger

Inklusionskriterier:

• Patienten er 50 år eller ældre
• Patienten er villig til at deltage i denne undersøgelse og følge kriterierne og protokollen for denne undersøgelse.
• Patienten er ikke involveret i et andet klinisk forsøg.
• Evne til at forstå det informerede samtykke og villighed til at underskrive samtykket.
• Tilstedeværelse af en submakulær vaskulariseret eller fibrovaskulær PED. Central foveal involvering af PED eller CNV på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
• PED mindre end eller lig med 12 diskareal i størrelse
• BCVA med ETDRS større end eller lig med 19 bogstaver og mindre end eller lig med 69 bogstaver (20/400 til 20/40)
• Central 1 mm foveal tykkelse på mere end eller lig med 250 mikron på OCT.
• Den største lineære diameter af den submakulære blødning skal være mindre end 50 % af hele PED.
• Submakulær fibrose skal være mindre end 50 % af hele PED.
• Tilstrækkeligt klare medier (hornhinde, forkammer, linse, glaslegeme) til OCT, FA og FP.
• Intraokulært tryk på 25 mm eller mindre i undersøgelsesøjet, med eller uden brug af okulære hypotensive midler.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
• Kendte alvorlige allergier over for ranibizumab, fluoresceinfarve, lægemiddel til pupiludvidelse, topisk bedøvelse, steriliseringsopløsning
• Kontraindikation til pupiludvidelse i undersøgelsesøje
• Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer eller sprogbarriere), der kan udelukke patientens evne til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
• Tilstedeværelse af enhver fremskreden systemisk tilstand eller slutstadiesygdom, fremskreden Alzheimers syndrom, slutstadiekræft osv., som sandsynligvis vil forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen.
• Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
• Forudgående anti-vaskulær endotelfaktorbehandling inden for 30 dage.
• Mere end 3 sessioner med tidligere anti-VEGF-behandling.
• Mere end 1 tidligere fotodynamisk terapi (PDT)
• Tidligere triamcinolon inden for de seneste 6 måneder eller dexamethason inden for de seneste 1 måned.
• Tidligere retinal pigmentepitel (RPE) rive i undersøgelsesøje.
• Forudgående okulær kirurgi (undtagen YAG laser kapsulotomi) for undersøgelsesøje inden for de seneste 90 dage.
• Forventet øjenoperation (undtagen YAG laser kapsulotomi) i de næste 12 måneder.
• Forudgående behandling for AMD (undtagen mineraler og vitaminer), inklusive laser, inden for de seneste 30 dage.
• Forudgående intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling inden for de seneste 120 dage
• Forudgående vitrektomi
• Tilstedeværelse af enhver årsag til CNV og PED, bortset fra AMD.
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig øjensygdom (bortset fra CNV og PED), der kan kompromittere synet i undersøgelsens øje og/eller forvirre fortolkningen af ​​datoen; f.eks. betydelig grå stær, samtidig diabetisk retinopati, der påvirker makula, fremskreden glaukom, optisk neuritis, optisk neuropati eller atrofi, markant makulær atrofi, okulær vaskulær okklusion, historie med nethindeløsning, uveitis, viral eller andre former for chorioretinitis osv.
• Tilstedeværelse af anden øjensygdom end AMD, der påvirker undersøgelsesøjet, dvs. formodet okulær histoplasmosesyndrom, angioide streger, patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på mere end eller lig med -8 dioptrier af nærsynethed eller aksial længde på mere end eller lig med 25 mm), choroidal ruptur, multifokal choroiditis mv.
• Aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne ved screening eller dag 0.