Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen ranibizumabin vaikutus säteilyretinopatiaan suonikalvon melanooman plakkibrakyterapian jälkeen

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Avoin tutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin vaikutuksen arvioimiseksi säteilyretinopatiaan suonikalvon melanooman plakkibrakyterapian jälkeen

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa testataan lasiaisensisäisen ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä säteilyretinopatian hoidossa plakkibrakyterapian jälkeen potilailla, joilla on suonikalvon melanooma, tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden kriteereillä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen ranibitsumabin tehoa säteilyretinopatian regressioon oftalmisella tutkimuksella, silmänpohjakuvauksella, fluoreseiiniangiografialla ja optisella koherenssitomografialla sekä näöntarkkuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikalvon melanooman hoitona suoritetun plakkibrakyterapian jälkeen potilaille voi kehittyä säderetinopatia. Säteilyretinopatia on etenevä sairaus, joka johtaa sokeuteen yli 50 %:ssa tapauksista 5 vuoden kuluessa hoidosta.

Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) proteiinin uskotaan olevan kriittinen rooli angiogeneesissä ja säteilyretinopatiassa. Se on yksi tärkeimmistä fysiologisten tai patologisten tilojen aiheuttajista, jotka voivat stimuloida sekä uusien verisuonten muodostumista että normaalia verisuonten epäpätevyyttä. Ranibitsumabi on äskettäin hyväksytty verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas silmänpohjan eksudatiivisen rappeuman hoidossa. Ranibitsumabi sitoutuu ja estää verisuonten endoteelin kasvutekijä A:ta (VEGF-A), jonka on osoitettu aiheuttavan uudissuonittumista ja vuotoa silmän angiogeneesimalleissa.

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu aktiivinen hoitovaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan intravitreaalisen ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen kykyä vähentää säteilyretinopatiaa ja mahdollisesti rajoittaa tähän sairauteen liittyvää näönmenetystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säteilyretinopatian diagnoosi
  • Suonikalvon melanooman historia plakkibrakyterapian jälkeen
  • Ikä > 21 vuotta
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
  • Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa 45 päivän sisällä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet intravitreaalista triamsinoloniasetonidia 4 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet laseria 60 päivän sisällä.
  • Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet).
  • Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi aikataulutetut käynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä. Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkittavassa silmässä on myös poissuljettu, ellei se ole seurausta yttrium-alumiinigranaatista (YAG) tehdystä posteriorisesta kapsulotomiasta yhdessä takakammiolinssin implantoinnin kanssa.
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä.
  • Useamman kuin kahden glaukooman hoitomuodon samanaikainen käyttö.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravitreaalinen ranibizumabi
Potilaat saavat intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain hoitovasteen mukaan
Lääke: Ranibitsumabi
lasiaisensisäinen ranibitsumabi kuukausittain 4 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kuukausi kuukauteen 12 saakka.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testaa lasiaisensisäisen ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä suonikalvon melanooman plakkibrakyterapiaan liittyvän säteilyretinopatian hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida lasiaisensisäisen ranibitsumabin tehoa säteilyretinopatian hoidossa suonikalvon melanooman plakkibrakyterapian jälkeen ja vaikutusta näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Eye Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4519s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyretinopatia

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa