Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravitreálního ranibizumabu na radiační retinopatii po plakové brachyterapii u choroidálního melanomu

25. dubna 2012 aktualizováno: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Otevřená studie k vyhodnocení účinku intravitreálního ranibizumabu na radiační retinopatii po plakové brachyterapii choroidálního melanomu

Toto je klinická studie fáze I k testování bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního ranibizumabu při léčbě radiační retinopatie po plakové brachyterapii u pacientů s choroidálním melanomem pomocí kritérií incidence a závažnosti příhod.

Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost intravitreálního ranibizumabu na regresi radiační retinopatie pomocí oftalmologického vyšetření, focení očního pozadí, fluoresceinové angiografie a optické koherentní tomografie a také zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po plakové brachyterapii jako léčbě choroidálního melanomu se u pacientů může vyvinout radiační retinopatie. Radiační retinopatie je progresivní stav, který vede k oslepnutí ve více než 50 % případů během 5 let léčby.

Předpokládá se, že protein vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) hraje kritickou roli v angiogenezi a radiační retinopatii. Je jedním z klíčových přispěvatelů k fyziologickým nebo patologickým stavům, které mohou stimulovat jak tvorbu nových krevních cév, tak normální cévní neschopnost. Ranibizumab je nedávno schválený inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který se ukázal jako účinný při léčbě exsudativní makulární degenerace. Ranibizumab se váže a inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A), u kterého bylo prokázáno, že způsobuje neovaskularizaci a únik v modelech oční angiogeneze.

Toto je otevřená, nerandomizovaná aktivní léčba, studie fáze I k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního ranibizumabu a jeho schopnosti snížit radiační retinopatii a potenciálně omezit ztrátu zraku spojenou s tímto onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika radiační retinopatie
  • Anamnéza stavu choroidálního melanomu po plakové brachyterapii
  • Věk > 21 let
  • Schopnost provést písemný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  • Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci během posledních 60 dnů.
  • Pacienti, kteří podstoupili intravitreální anti-VEGF léčbu během 45 dnů.
  • Pacienti, kteří měli intravitreální triamcinolon acetonid během 4 měsíců.
  • Pacienti, kteří podstoupili laser do 60 dnů.
  • Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
  • Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku. Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku je také vyloučeno, pokud není výsledkem zadní kapsulotomie yttrium a hliníkového granátu (YAG) ve spojení s implantací čočky zadní komory.
  • Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku.
  • Současné použití více než dvou terapií glaukomu.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální ranibizumab
Pacienti budou dostávat intravitreální ranibizumab každý měsíc v závislosti na odpovědi na léčbu
Lék: Ranibizumab
intravitreální ranibizumab měsíčně po dobu 4 měsíců a poté každý měsíc až do 12. měsíce.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat bezpečnost a snášenlivost intravitreálního ranibizumabu při léčbě radiační retinopatie spojené s plakovou brachyterapií u choroidálního melanomu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost intravitreálního ranibizumabu na léčbu radiační retinopatie po plakové brachyterapii choroidálního melanomu a vliv na zrakovou ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4519s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit