- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00750399
Efeito do ranibizumabe intravítreo na retinopatia por radiação após braquiterapia de placas para melanoma de coroide
Um estudo aberto para avaliar o efeito do ranibizumabe intravítreo na retinopatia por radiação após braquiterapia de placa para melanoma de coroide
Este é um ensaio clínico de Fase I para testar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe intravítreo no tratamento da retinopatia por radiação após braquiterapia de placas para pacientes com melanoma de coroide usando os critérios de incidência e gravidade dos eventos.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do ranibizumabe intravítreo na regressão da retinopatia por radiação por exame oftalmológico, fundo de olho, angiografia com fluoresceína e tomografia de coerência óptica, bem como acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a braquiterapia de placas como tratamento para melanoma de coróide, os pacientes podem desenvolver retinopatia por radiação. A retinopatia por radiação é uma condição progressiva que leva à cegueira em mais de 50% dos casos dentro de 5 anos de tratamento.
Acredita-se que a proteína do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenhe um papel crítico na angiogênese e na retinopatia por radiação. É um dos principais contribuintes para condições fisiológicas ou patológicas que podem estimular tanto a formação de novos vasos sanguíneos quanto a incompetência normal dos vasos. Ranibizumabe é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) recentemente aprovado, que demonstrou ser eficaz no tratamento da degeneração macular exsudativa. O ranibizumabe se liga e inibe o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), que demonstrou causar neovascularização e vazamento em modelos de angiogênese ocular.
Este é um estudo de Fase I de tratamento ativo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade do ranibizumabe intravítreo e sua capacidade de reduzir a retinopatia por radiação e potencialmente limitar a perda de visão associada a esta doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de retinopatia por radiação
- Histórico de estado de melanoma de coroide após braquiterapia de placas
- Idade > 21 anos
- Capacidade de realizar o consentimento por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação, mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 60 dias.
- Pacientes que receberam tratamento intravítreo anti-VEGF dentro de 45 dias.
- Pacientes que receberam triancinolona acetonida intravítrea dentro de 4 meses.
- Pacientes que fizeram laser a menos de 60 dias.
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
- O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
- Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo. A violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo também é excluída, a menos que como resultado de capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio (YAG) em associação com implante de lente na câmara posterior.
- Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo.
- Uso concomitante de mais de duas terapias para glaucoma.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranibizumabe intravítreo
Os pacientes receberão ranibizumabe intravítreo mensalmente, dependendo da resposta ao tratamento
|
ranibizumabe intravítreo mensalmente por 4 meses e, a partir daí, mensalmente até o mês 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe intravítreo no tratamento da retinopatia por radiação associada à braquiterapia em placas para melanoma de coroide
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do ranibizumabe intravítreo no tratamento da retinopatia por radiação após braquiterapia em placas para melanoma de coroide e o efeito na acuidade visual
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças Retinianas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF4519s
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