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Efeito do ranibizumabe intravítreo na retinopatia por radiação após braquiterapia de placas para melanoma de coroide

25 de abril de 2012 atualizado por: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Um estudo aberto para avaliar o efeito do ranibizumabe intravítreo na retinopatia por radiação após braquiterapia de placa para melanoma de coroide

Este é um ensaio clínico de Fase I para testar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe intravítreo no tratamento da retinopatia por radiação após braquiterapia de placas para pacientes com melanoma de coroide usando os critérios de incidência e gravidade dos eventos.

O objetivo secundário é avaliar a eficácia do ranibizumabe intravítreo na regressão da retinopatia por radiação por exame oftalmológico, fundo de olho, angiografia com fluoresceína e tomografia de coerência óptica, bem como acuidade visual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a braquiterapia de placas como tratamento para melanoma de coróide, os pacientes podem desenvolver retinopatia por radiação. A retinopatia por radiação é uma condição progressiva que leva à cegueira em mais de 50% dos casos dentro de 5 anos de tratamento.

Acredita-se que a proteína do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenhe um papel crítico na angiogênese e na retinopatia por radiação. É um dos principais contribuintes para condições fisiológicas ou patológicas que podem estimular tanto a formação de novos vasos sanguíneos quanto a incompetência normal dos vasos. Ranibizumabe é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) recentemente aprovado, que demonstrou ser eficaz no tratamento da degeneração macular exsudativa. O ranibizumabe se liga e inibe o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), que demonstrou causar neovascularização e vazamento em modelos de angiogênese ocular.

Este é um estudo de Fase I de tratamento ativo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade do ranibizumabe intravítreo e sua capacidade de reduzir a retinopatia por radiação e potencialmente limitar a perda de visão associada a esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de retinopatia por radiação
  • Histórico de estado de melanoma de coroide após braquiterapia de placas
  • Idade > 21 anos
  • Capacidade de realizar o consentimento por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação, mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
  • Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 60 dias.
  • Pacientes que receberam tratamento intravítreo anti-VEGF dentro de 45 dias.
  • Pacientes que receberam triancinolona acetonida intravítrea dentro de 4 meses.
  • Pacientes que fizeram laser a menos de 60 dias.
  • Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
  • O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo. A violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo também é excluída, a menos que como resultado de capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio (YAG) em associação com implante de lente na câmara posterior.
  • Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo.
  • Uso concomitante de mais de duas terapias para glaucoma.
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe intravítreo
Os pacientes receberão ranibizumabe intravítreo mensalmente, dependendo da resposta ao tratamento
ranibizumabe intravítreo mensalmente por 4 meses e, a partir daí, mensalmente até o mês 12.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe intravítreo no tratamento da retinopatia por radiação associada à braquiterapia em placas para melanoma de coroide
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do ranibizumabe intravítreo no tratamento da retinopatia por radiação após braquiterapia em placas para melanoma de coroide e o efeito na acuidade visual
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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