Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranibizumabu podawanego doszklistkowo na retinopatię popromienną po brachyterapii płytki nazębnej czerniaka naczyniówki

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu ranibizumabu podawanego doszklistkowo na retinopatię popromienną po brachyterapii płytki naczyniowej czerniaka naczyniówki

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu podawanego doszklistkowo w leczeniu retinopatii popromiennej po brachyterapii blaszkowatej u pacjentów z czerniakiem naczyniówki przy użyciu kryteriów częstości występowania i ciężkości zdarzeń.

Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w regresji retinopatii popromiennej na podstawie badania okulistycznego, fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i optycznej koherentnej tomografii, a także ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po brachyterapii płytkowej jako leczeniu czerniaka naczyniówki u pacjentów może rozwinąć się retinopatia popromienna. Retinopatia popromienna to postępująca choroba, która w ponad 50% przypadków prowadzi do ślepoty w ciągu 5 lat leczenia.

Uważa się, że białko czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa kluczową rolę w angiogenezie i retinopatii popromiennej. Jest jednym z kluczowych czynników przyczyniających się do stanów fizjologicznych lub patologicznych, które mogą stymulować zarówno tworzenie nowych naczyń krwionośnych, jak i normalną niewydolność naczyń. Ranibizumab jest niedawno zatwierdzonym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), który okazał się skuteczny w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej. Ranibizumab wiąże się i hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A), który, jak wykazano, powoduje neowaskularyzację i wyciek w modelach angiogenezy oka.

Jest to otwarte, nierandomizowane, aktywne leczenie, badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu podawanego doszklistkowo oraz jego zdolności do zmniejszenia retinopatii popromiennej i potencjalnego ograniczenia utraty wzroku związanej z tą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka retinopatii popromiennej
  • Historia stanu czerniaka naczyniówki po brachyterapii płytki nazębnej
  • Wiek > 21 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja, kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkowe leczenie anty-VEGF w ciągu 45 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali doszklistkowo acetonid triamcynolonu w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy mieli laser w ciągu 60 dni.
  • Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).
  • Pacjent ma historię choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku. Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że w wyniku kapsulotomii tylnej z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) w połączeniu z implantacją soczewki do komory tylnej.
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku.
  • Jednoczesne stosowanie więcej niż dwóch terapii jaskry.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab podawany doszklistkowo
Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab doszklistkowo co miesiąc, w zależności od odpowiedzi na leczenie
Lek: Ranibizumab
ranibizumab podawany doszklistkowo co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie co miesiąc do 12 miesiąca.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w leczeniu retinopatii popromiennej związanej z brachyterapią blaszkowatą czerniaka naczyniówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ranibizumabu podawanego doszklistkowo w leczeniu retinopatii popromiennej po brachyterapii blaszkowatej czerniaka naczyniówki oraz wpływu na ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4519s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj