Kahden silikoni-hydrogeelipiilolinssin kliininen vertailu
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja alle 39-vuotias ja hänellä on oltava näönkorjauksen tarve molemmissa silmissä.
- Kohteen tulee vaatia linssin tehoa välillä -1,00 - -6,00D, ja sillä on oltava enintään 1,00 D sarveiskalvon sylinteri.
- Tutkittavan tulee olla tietonsa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan tässä protokollassa annettuja ohjeita ja suoritettava kaikki määritellyt arvioinnit.
- Kohteen on oltava nykyaikainen pehmeiden piilolinssien päivittäinen käyttäjä, jolla on ollut vähintään 6 kuukauden CL-käyttö.
- Tutkittavan on suostuttava pitämään piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisen käyttöaikataulun mukaisesti vähintään 8 tuntia päivässä joka päivä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä käyttämään vain tutkimukseen tarkoitettuja hoitojärjestelmiä ja voitelevia tippoja 4 viikon aikana.
- Tutkittavan on luettava tietoinen suostumuslomake, osoitettava sen ymmärtäminen ja allekirjoitettava se.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) tai päivittäinen kertakäyttölinssin käyttäjä.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkityksen tarve, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa linssien poistamisen useammin kuin kahdesti päivässä. (eli Sjogrenin oireyhtymä, tyypin II diabetes jne.)
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- pterygium tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- neovaskularisaatio, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) on pahempi kuin asteen 2
- anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- seborrooinen ekseema
- seborrooinen sidekalvotulehdus
- Anamneesissa toistuvia eroosioita, sarveiskalvon infiltraatteja, sarveiskalvon haavaumia tai sieni-infektioita.
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys).
- Piilolinssien snellen-näöntarkkuus (VA) on huonompi kuin 20/30.
- Aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Nykyinen raskaus tai imetys (kohteen parhaan tietämyksen mukaan)
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A ensin, comfilcon A toinen
|
galyfilcon A
yhdistys A
|
|
Active Comparator: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A ensimmäinen, galyfilcon A toinen
|
galyfilcon A
yhdistys A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa
|
>0 = mukava, <0 = epämukava; Mukavuustulosten johtamiseen käytettiin yksittäisistä mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä laskettua painotettua yhdistettyä pisteitä.
|
1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Mukavuuden oireet
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa
|
Mukavuustulosten johtamiseen käytettiin yksittäisistä mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä laskettua painotettua yhdistettyä pisteitä.
>0 = mukava, <0 = epämukava
|
1 viikko, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon yleinen värjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu sarveiskalvon viideltä vyöhykkeeltä (ylempi, nenä-, keskus-, ala-, temporaalinen) asteikolla 0-3 (NEI 0-3 asteikolla).
Aste 0 = normaali / luokka 1 = lievä, pinnallinen naarmu / aste 2 = kohtalainen, pisteellinen värjäys, mukaan lukien sarveiskalvon pinnallinen hankaus / aste 3 = vakava, hankaus tai sarveiskalvon eroosio, syvä sarveiskalvon hankaus tai toistuva eroosio.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .