두 가지 실리콘-하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구의 목적은 두 개의 실리콘-하이드로겔 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 39세 이하여야 하며 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다.
- 피사체는 -1.00에서 -6.00D 사이의 렌즈 도수가 필요하고 1.00D 이하의 각막 실린더를 가지고 있어야 합니다.
- 그/그녀의 지식을 기반으로 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하고 지정된 모든 평가를 완료해야 합니다.
- 피험자는 적어도 6개월 동안 CL을 착용한 소프트 콘택트 렌즈의 현재 적응된 일일 착용자여야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 매일 최소 8시간 동안 일일 착용 일정에 따라 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 4주 기간 동안 연구를 위해 제공된 케어 시스템 및 윤활제만 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했음을 표시하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 주제는 강성 기체 투과성(RGP) 또는 일일 일회용 렌즈 착용자입니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있거나 렌즈를 하루에 두 번 이상 제거해야 하는 약물 치료가 필요한 경우. (즉, 쇼그렌 증후군, 제2형 당뇨병 등)
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편 또는 각막 흉터
- 윤부에서 1mm 이상 신생 혈관 형성
- 2등급보다 더 나쁜 거대 유두 결막염(GPC)의 병력
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진
- 지루성 결막염
- 재발성 미란, 각막 침윤, 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력.
- 콘택트 렌즈 스넬렌 시력(VA)이 20/30보다 나쁩니다.
- Aphakia, keratoconus 또는 매우 불규칙한 각막.
- 현재 임신 또는 수유(피험자가 아는 한)
- 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈리필콘 A/콤필콘 A
첫 번째 galyfilcon, 두 번째 comfilcon
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갈리필콘 A
컴필콘 A
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활성 비교기: 컴필콘 A/갈리필콘 A
첫 번째 comfilcon, 두 번째 galyfilcon
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갈리필콘 A
컴필콘 A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈의 편안함
기간: 1주, 2주
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>0 = 편안함, <0 = 불편함; 개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 결합 점수를 사용하여 편안함 결과를 도출했습니다.
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1주, 2주
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편안함 증상
기간: 1주, 2주
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개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 결합 점수를 사용하여 편안함 결과를 도출했습니다.
>0 = 편안함, <0 = 불편함
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1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 각막 염색
기간: 이주
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각막의 5개 영역(위, 코, 중앙, 아래, 관자놀이)에 대해 0에서 3 등급 척도(NEI 0-3 척도)로 측정됩니다.
등급 0 = 정상/등급 1 = 경증, 표재성 점자/등급 2 = 각막의 표면 마모를 포함한 중등도, 점상 염색/등급 3 = 중증, 마모 또는 각막 미란, 깊은 각막 마모 또는 재발성 미란.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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갈리필콘 A에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty Ltd완전한